Wat betekent het om patiënten op de eerste plaats te zetten in klinische onderzoeken?
In klinisch onderzoek hebben we eindelijk het punt bereikt waarop de uitdrukking "patiëntgerichtheid" een echte betekenis heeft. Patiënten hebben nu meer input in de Drug ontwikkeling proces en meer mogelijkheden om hun ervaringen te delen om veelbelovende therapieën op de markt te brengen. Deze nieuwe patiënt-eerste ontwikkelingen zijn welkom. Sommigen zouden zelfs zeggen dat het lang had moeten duren.
En toch is er geen garantie dat een grotere inclusie van patiënten vruchten zal afwerpen met meer tijdige, efficiëntere en kosteneffectievere onderzoeken en uiteindelijk goedkeuringen. Tegelijkertijd kunnen we het niet uitstaan de voordelen te verliezen die het perspectief van de patiënt op de eerste plaats met zich meebrengt voor de manier waarop we nieuwe producten ontwikkelen en testen. Dus hoe kunnen verschillende belanghebbenden uit de branche (sponsors, CRO's, sites, verkopers, enz.) Samenwerken om de beste ervaring voor onze klinische trial deelnemers, met behoud van de wetenschappelijke integriteit van een onderzoek? Hoe benaderen we het ontwerp en de uitvoering van onderzoeken om ervoor te zorgen dat proefpersonen de ervaring zouden aanbevelen aan familie of vrienden? Zoals we in elk Informed Consent Form invoegen, is deelname aan een onderzoeksstudie immers volledig vrijwillig!
De bovenstaande is absoluut een beladen vraag met veel antwoorden. In mijn twaalf jaar in de branche heb ik twee belangrijke componenten waargenomen van een succesvolle benadering van patiëntgerichtheid: minimalisatie van de patiëntbelasting; en het maximaliseren van de stem van de patiënt. Hier zijn enkele overwegingen voor sponsors en klinische onderzoeksorganisaties bij het ontwerpen van patiënt-eerste onderzoeken, het werven en beheren van patiënten en het vastleggen van resultaten:
Minimaliseren van de last
Klinische onderzoeken vragen veel patiënten. We vragen hen om talloze kliniekbezoeken bij te wonen binnen strikte protocolvensters, symptomen en gezondheidsgegevens dagelijks (of vaker!) Te controleren en vast te leggen en de manier waarop ze gewoonlijk medicijnen innemen te veranderen om niet samen te vallen met het onderzoeksgeneesmiddel ... om maar te noemen een paar. Om hierbij te helpen, zijn nieuwe technologieën zoals apparaten voor thuisgebruik, apps, wearables en herinneringssystemen op grote schaal in klinisch onderzoek in beeld gekomen. Aangezien de Amerikaanse Food and Drug Administration een groter gebruik aanmoedigt van patiëntgerichte geneesmiddelenontwikkeling, siteless trials en real-world bewijs en gegevens, moet de industrie ervoor zorgen dat patiënten niet overweldigd worden door hun verantwoordelijkheden.
Farmaceutische bedrijven, CRO's, klinische trial sites, onderzoekers en technologieleveranciers moeten hier allemaal rekening mee houden en zoveel mogelijk samenwerken. Het is onze taak om er gezamenlijk voor te zorgen dat onze processen, ontwerpen, systemen en technologieën patiëntvriendelijk zijn.
Met de overgang naar patiëntgerichte geneesmiddelenontwikkeling is het voor alle digitale oplossingen belangrijk om geen technische last voor patiënten te leggen, en even belangrijk voor sponsors en CRO's om technologieën te kiezen die voor patiënten gemakkelijk te gebruiken zijn. Technologieleveranciers moeten er ook voor zorgen dat hun platformen goed samenwerken met andere oplossingen, aangezien patiënten vaak meer dan één technologie of apparaat gebruiken.
Patiënten waarderen gebruiksgemak. Het risico dat patiënten hun deelname opgeven of zich niet aan medicatieprotocollen houden, is groot als ze een apparaat niet gemakkelijk kunnen gebruiken.
Maximaliseren van de stem
Elke keer dat een patiënt zijn hand opsteekt om vrijwilliger te zijn in een proef, helpen ze ons. We moeten luisteren naar wat ze te zeggen hebben.
Tegenwoordig doen klinische onderzoekers meer dan ooit om de input van de patiënt op te nemen. Die input kan bestaan uit het ontwerp van onderzoeken, medicatieprotocollen en frequente communicatie over behandelingseffecten en gezondheidstoestand. Het draait allemaal om het opnemen van de stem van de patiënt, zoals het Patient-Centered Outcomes Research Institute beschrijft in zijn definitie van patiëntbetrokkenheid: “De zinvolle betrokkenheid van patiënten, zorgverleners, clinici en andere belanghebbenden in de gezondheidszorg gedurende het hele onderzoeksproces - van het plannen van het onderzoek tot het uitvoeren van het onderzoek en het verspreiden van studieresultaten. "
Ondanks de veel grotere focus op patiëntenbetrokkenheid, hebben we nog een lange weg te gaan patiënten als volwaardige partners. Klinische onderzoekers moeten ontwerp en test patiënt engagementmodellen die niet alleen de input van de patiënt vastleggen, maar deze ook op zinvolle manieren gebruiken om resultaten te evalueren en toekomstige studies aan te sturen.
We moeten niet vergeten dat dit patiënten zijn, vaak met ernstige medische aandoeningen, die zich vrijwillig hebben aangeboden om te helpen. Ze zijn experts in hun eigen gezondheid. Het is absoluut noodzakelijk dat we bouwen op manieren om de input van de patiënt uit te nodigen, vast te leggen wat ze ons vertellen en dit gedurende het hele proces op te nemen. Dan is het aan ons in de branche om oplossingen te ontwerpen die het patiëntenreis zo aangenaam mogelijk maken!
Verandering omarmen
Als branche erkennen we dat klinische proeven eenvoudigweg niet mogelijk zijn zonder de actieve betrokkenheid van patiënten. Maar vaak maken onze traditionele manieren van ontwerpen en uitvoeren van proeven niet optimaal gebruik van het patiëntenperspectief. We veranderen - maar het kost tijd.
Ieder van ons die bij proeven betrokken is, moet openstaan voor nieuwe processen en technologieën en de veranderende omgeving de baas blijven. Dat omvat zeker het omarmen van betrokkenheid bij patiënten terwijl ze actief deelnemen aan de ontwikkeling van nieuwe therapieën.