Hoe technologie de gegevensintegriteit in klinische onderzoeken kan versterken
Hoe technologie de analyse van klinische proeven kan stimuleren
Klinische onderzoeken zijn zo goed als de gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld. Introduceer zelfs de kleinste bedreiging voor de integriteit van uw gegevens en u geeft uzelf een uitdaging die het kostbare verschil zou kunnen betekenen tussen succes en mislukking in een proef.
Aangezien proefsponsors over meer ongelijksoortige gegevensbronnen beschikken, is het essentieel om gedurende de gegevenslevenscyclus rekening te houden met deze nieuwe complexiteit. Gelukkig, als sponsors in het begin wat tijd besteden aan het nadenken over waar problemen op de loer liggen, kunnen ze dat enorm verminderen hun risico van het niet bijhouden van gegevens integriteit. Het begint allemaal met het plannen en goed krijgen van de gegevensverzamelingsfase.
Meer real-world data beschikbaar
De Food & Drug Administration real-world data-definitie geeft ons een lanceerplatform voor het bekijken van de eerste, meest cruciale stap in het handhaven van de gegevensintegriteit: het verzamelen van patiëntgegevens. De FDA merkt op dat de toenemende beschikbaarheid van elektronische medische dossiers, door patiënten gegenereerde gegevens (inclusief instellingen thuis) en andere bronnen mogelijk betere ontwerp en voltooiing van klinische proeven.
Uitgaand commissaris Scott Gottlieb sprak in een recente toespraak over het exploderende aantal databronnen gerapporteerd door Health IT Analytics: “Digitale technologieën zijn een van de meest veelbelovende tools die we hebben om de gezondheidszorg efficiënter en meer patiëntgericht te maken. Dit is geen aanklacht tegen de gerandomiseerde gecontroleerde studie. Verre van dat. "
Belangrijkste vragen over gegevensverzameling
Waar moeten proefsponsors dan naar zoeken als proeven complexer worden, met meer gegevensbronnen? Dit zijn de belangrijkste uitdagingen voor de gegevensintegriteit die sponsors van onderzoeken moeten aanpakken bij het verzamelen van patiëntgegevens.
Welke gegevens hebben we nodig? We hebben zeker geen tekort aan mogelijke bronnen voor patiënteninformatie. Van ouderwetse patiëntdagboeken tot mobiele apps, wearables en apparaten voor thuisgebruik, proefsponsors kunnen een schat aan patiëntgegevens verzamelen.
Maar alleen omdat jij wel verzamel het niet jou moet. Begin bij het ontwerpen van een proefperiode aan uw datatraject door te beslissen welke gegevens echt nodig zijn - en welke bronnen de meest betrouwbare vorm van die gegevens bieden. Richt uw inspanningen op het verzamelen van die informatie en het handhaven van de integriteit ervan tijdens het hele proces van gegevensbeheer en rapportage. Het zoeken naar patiëntgegevens die niet echt nodig zijn, voegt alleen maar risico's en complexiteit toe aan een proces dat al complex genoeg is.
Waar komt het vandaan? Er zijn niet alleen meer gegevensbronnen om rekening mee te houden, er zijn ook meer patiëntlocaties om te overwegen. Met name siteless of direct-to-patient, klinische onderzoeken komen veel vaker voor. De traditionele methode om patiënten naar de kliniek te laten komen, werkt goed voor het verzamelen van gegevens. Het werkt niet zo goed voor de patiënten zelf. Voor sommigen creëert het verlaten van hun huis om tijd door te brengen in de kliniek logistieke, transport- en culturele barrières. Bovendien bieden de gegevens die in de kliniek zijn vastgelegd, slechts één momentopname in de tijd en vertegenwoordigen ze niet de werkelijke omgeving van de huizen van patiënten.
De opkomende methode is om patiëntgegevens te verzamelen, ongeacht waar de patiënt zich bevindt, mogelijk gemaakt door alle relatief nieuwe digitale informatiebronnen. Maar dit brengt extra risico's met zich mee als de omgeving van de patiënt thuis of op reis het moeilijk maakt om nauwkeurige gegevens te verzamelen en te rapporteren.
Hoe gemakkelijk is het voor patiënten om hieraan te voldoen? Van alle overwegingen met betrekking tot gegevensintegriteit is dit het meest waarschijnlijk een uitdaging voor proefsponsors.
Enerzijds zijn sommige apparaten en digitale tools zijn tegenwoordig geavanceerd genoeg om te repliceren wat er in de kliniek gebeurt met een hoge mate van nauwkeurigheid. Aan de andere kant maakt die verfijning het waarschijnlijker dat patiënten technische of andere hindernissen tegenkomen die kunnen leiden tot slechte of afwezige gegevens.
De beste methoden voor gegevensverzameling zijn die die patiënten gemakkelijk te gebruiken zullen vinden en die ze zullen volgen. Het is essentieel om rekening te houden met de complexiteit van de apparaten en apps die u patiënten vraagt te gebruiken.
Gegevensintegriteit: de eerste overweging
Testsponsors kunnen hun risico's verminderen door de gegevensintegriteit in gedachten te houden tijdens het hele proces van het verzamelen, beheren en rapporteren van de gegevens. De tijd om na te denken over gegevensintegriteit is pas in het begin bij het overwegen van de processen en technologieën die zullen helpen om tot een succesvolle proef te leiden.
Door deze belangrijke vragen over gegevensbronnen en verzameling te stellen en te beantwoorden, kunt u een hoog niveau van vertrouwen krijgen dat de gegevens die u hebt verzameld, de gegevens zijn die nauwkeurige resultaten zullen opleveren.
Alan Menius is Chief Scientific Officer bij Spencer Health Solutions.