Change Agents creëren voor MedTech
Change Agents creëren voor MedTech
Een van de belangrijkste conferenties op het gebied van klinische proeven is SCOPE, wat staat voor de Summit of Clinical Ops Executives. De conferentie werd vrijwel dit jaar gehouden, maar zat vol met interessante en vernieuwende presentaties. Spencer Health Solutions was een van de belangrijkste sponsors van het evenement en presenteerde op de conferentie samen met een klant en samenwerkingspartner, Otsuka Pharmaceuticals. Onze inhoud werd op de baan gepresenteerd, met de nadruk op toegang en genereren gegevens uit de echte wereld De presentatie was getiteld Een transformatief Medtech-apparaatprogramma implementeren om gegevens uit de echte wereld te verzamelen Onze co-presentatoren waren Tom Rhodes, CEO van Spencer Health Solutions, en Kelly Roland, Adjunct-directeur, Otsuka. Bij het plannen van deze presentatie hebben we besloten om een beetje achter de schermen te laten zien hoe een groot farmaceutisch bedrijf digitale gezondheidstechnologie evalueert voordat deze in een patiëntenprotocol wordt geschreven.
Laat mij het toneel bepalen. Mijn naam is Janet Kennedy en ik ben de gastheer van de podcast 'Mensen altijd, soms patiënten'.
Er komt een gesprek tussen Tom en Kelly aan, waarbij Otsuka's redenen worden besproken om een interne focusgroep op te richten om de slimme spencer-hub te evalueren. Als onderdeel van de evaluatie kijkt Spencer Health ernaar uit om Otsuka te laten leren over onze diepere gegevens en deze te ervaren, en om uitgebreider te bekijken hoe real-world bewijsmateriaal van patiënten kan worden gebruikt om de patiënt te ondersteunen en de resultaten te verbeteren. Ik hoop dat je geniet van dit openhartige gesprek tussen Tom Rhoads en Kelly Roland over "Mensen altijd, soms patiënten".
Tom Rhodes: (01:42)
Hallo, ik ben Tom Rhodes, CEO van Spencer Health Solutions. Spencer is een medisch apparaat van de FDA-klasse voor gebruik bij medicatiebeheer, patiëntbetrokkenheid en gegevensverzameling. De spencer smart hub wordt nu zo'n drie jaar gebruikt in de zorg. En in 2019 hebben we de divisie klinische proeven en commerciële farma toegevoegd en de spencer smart hub gelanceerd voor zowel de klinische proef als post-goedgekeurde commerciële farmaceutische toepassingen. We zijn erg blij om dit jaar op SCOPE te presenteren, en we zijn erg trots dat we vandaag deel uitmaken van de discussie van onze partner in een innovatief intern focusgroepprogramma.
Met mij is Kelly Roland, Associate Director van Otsuka Pharmaceuticals. Hallo Kelly, hoe gaat het vandaag met je?
Kelly Roland: (02:23)
Hoi Tom. Heel erg bedankt voor de uitnodiging om vandaag met jullie mee te doen. Ik ben opgewonden om hier te zijn.
Tom Rhodes: (02:28)
Dan zijn we met twee. Kelly, onze presentatie in de SCOPE-track is gericht op toegang tot het genereren van gegevens uit de echte wereld, wat meer dan ooit een grotere impact heeft op het ontwerp en de klinische onderzoeken en patiëntprogramma's. Maar voordat we ingaan op een bespreking van onze focusgroep, zou u enige inzichten kunnen geven over waarom real-world data een prioriteit is voor Otsuka Pharma?
Kelly Roland: (02:49)
Blij om. Dus zoals je Tom kent, real-world data, real-world bewijs - het is in feite informatie die tot actie leidt. Met behulp van deze informatie kunnen we dus niet alleen kijken naar het verbeterde ontwerp van klinische onderzoeken, maar die klinische onderzoeken ook op nieuwe en andere manieren uitvoeren. Betere gegevens lenen zich echt voor een mogelijk snellere analyse en een betere algemene ontwikkeling van geneesmiddelen, met als doel om sneller inzicht te krijgen in zowel patiënten als geneesmiddelen. Dus vanuit een operationeel oogpunt kunnen real-world data real-world bewijsmateriaal efficiëntere, effectievere klinische onderzoeken mogelijk maken en hopelijk elke wrijving voor patiënten, onderzoekers en sponsors wegnemen.
Tom Rhodes: (03:37)
Nou, het is interessant, weet je, toen we Spencer aan het ontwerpen waren, stond het vermogen van patiënten om gegevens terug te sturen naar de SmartHub altijd centraal in ons ontwerp. Of we nu passief biometrische gegevens vastleggen via een Bluetooth-verbinding, of vanuit het directe antwoord van de patiënt op enquêtevragen. We wilden altijd al meerdere lagen gezondheidsgegevens kunnen leveren na het moment waarop medicatie wordt verstrekt, en ons programma van vandaag is echt om een zeldzaam inzicht te delen in hoe een groot farmaceutisch bedrijf nieuwe technologie naar hun patiënten kan brengen en ervoor te zorgen dat het interne team heeft buy-in voor het nieuwe programma. Dus, Kelly, digitale gezondheidsapps bestaan al een tijdje; waarom is het team van Otsuka geïnteresseerd in het ontwerpen van een interne evaluatie voordat Spencer aan uw patiënten wordt voorgesteld?
Kelly Roland: (04:21)
Otsuka is een bedrijf dat echt toegewijd is aan het dienen van mensen met onvervulde medische behoeften, en we streven er echt naar om te innoveren en beperkingen te trotseren. Toen we Spencer voor het eerst evalueerden, dachten we dat het ons echt kon helpen om de patiënt in de eerste plaats in het middelpunt van de proef te plaatsen. En tegelijkertijd wisten we ook dat het de huidige processen en operationele logistiek zou doorbreken die u hebt voor meer traditionele manieren om een klinische proef uit te voeren. Dus door uit onze comfortzone te komen en deze nieuwe manier, deze nieuwe technologie, een nieuwe manier van doen, enigszins te omarmen, hebben we besloten om onze eigen interne focusgroep te besturen, alleen Otsuka. We hadden dit gemakkelijk aan een andere groep kunnen uitbesteden om voor ons te onderzoeken. We dachten echter dat deze interne benadering Otsuka functioneel gebiedskampioenen echt zou toelaten, of materiedeskundigen met die echt diepgaande persoonlijke ervaring met het apparaat. Ze konden uit de eerste hand ervaren wat de patiënt zou ervaren en op basis van die inzichten helpen om nieuwe processen en nieuwe oplossingen te ontwikkelen.
Tom Rhodes: (05:29)
Weet je, je herinnert me eraan, toen we Spencer gingen ontwikkelen, ontwikkelden we het vanaf de patiënt. Het is dus echt innovatief om te zien dat farma hetzelfde standpunt inneemt en uit de eerste hand begrijpt wat de patiënt zou ervaren, en we waren natuurlijk heel blij om te horen dat je geïnteresseerd zou zijn om je team Spencer persoonlijk te laten ervaren. Dus laten we misschien een paar redenen opsommen waarom dat een goed idee is.
Kelly Roland: (05:52)
Het houden van die interne focusgroep diende voor ons een paar belangrijke doelen. Ten eerste, zoals ik al zei, verzamel die inzichten heel snel en je krijgt die kennis uit de eerste hand die je anders niet zou hebben. We wilden dat onze teams door de lens van de patiënt, de locatie en eigenlijk hun eigen functionele gebied keken bij het evalueren van Spencer. Dus in het geval van Spencer is het een nieuwe technologie, het vereist wat meer organisatie, wat meer voorbereidend werk van de kant van het team. En we dachten dat dit een opwindende nieuwe aanpak voor ons zou kunnen zijn. Ons doel was dus om echt een focusgroep op te zetten, zodat we alles van begin tot eind beter konden evalueren, van het opzetten van het programma, de gegevensintegraties, het trainingsmateriaal en in het algemeen hoe Spencer werkte.
Tom Rhodes: (06:38)
Dus als je echt nadenkt over het protocol dat je schetst, waarom was het dan belangrijk voor Otsuka om Spencer in elk van de verschillende rollen te evalueren?
Kelly Roland: (06:47)
Dus wanneer we protocollen plannen of onze programma's plannen, willen we echt zoveel mogelijk anticiperen op problemen en uitdagingen. Een van die gebieden zijn die nieuwe rollen en vaardigheden, eerlijk gezegd, die naar voren moeten komen wanneer je technologie in lagen plaatst en real-world data in de mix rolt. In het verleden hebben we sterk vertrouwd op, ik zou zeggen, meer handmatige processen samen met feedback van patiënten en locaties. Maar met nieuwe digitale platforms zoals Spencer kunnen we veel proactiever zijn in het beoordelen van hoe het met een patiënt gaat tussen hun bezoeken aan de kliniek, vooral omdat gedecentraliseerde onderzoeken hier in de toekomst veel vaker voorkomen. Maar dat gezegd hebbende, we kunnen als bedrijf beter reageren als we de ervaring in die sleutelrollen hebben meegemaakt. Het maakt ons team intuïtiever in het ontwerpen van een protocol, en ook een beetje creatiever in het ondersteunende materiaal dat ze meebrengen. Dus een focusgroep als deze zorgt voor veel verandering in het bedrijf, maar het creëert ook veranderingsagenten, ik bel ze omdat ze nu de ervaring hebben meegemaakt, ze het woord kunnen verspreiden onder hun collega's en andere functies over de tool . Zij kunnen die materiedeskundige zijn in hun functie en anderen helpen de waarde en / of uitdagingen van dit specifieke hulpmiddel te begrijpen. Dus ik denk dat een focusgroep een heel interessante en geweldige manier is om die verandermanagementactiviteit te starten.
Tom Rhodes: (08:15)
Dat is een goed punt. Dus als we de rollen een beetje afbreken, kunnen we misschien even dieper in de patiëntenrol duiken. Waar was je in geïnteresseerd om te evalueren als een patiënt die Spencer in een klinische proef gebruikte?
Kelly Roland: (08:27)
Ik zei het al eerder. Ik zeg het nog een keer - ik denk echt dat dit ons een onschatbare ervaring zal geven vanuit dat patiëntenperspectief voor ons grotere team. Weet je, we weten dat we werken met een tool die echt interessante gegevens heeft over therapietrouw en betrokkenheid, en we wilden dat echt verder onderzoeken. Weet je, we stellen onszelf vragen als: "kan Spencer irritatie of frustratie veroorzaken voor een bepaalde indicatie?" "Zijn er andere aanwijzingen die zich gemakkelijker lenen voor een spencer-apparaat dan voor een ander?" Zou het thuis verzamelen van biometrische gegevens wenselijker zijn voor een patiënt of verzorger dan dat ze naar de dokter moeten gaan? " Ik denk dat als COVID ons iets heeft geleerd dat een veel wenselijkere functionaliteit lijkt te zijn waar mensen nu naar kijken. Dit alles om te zeggen dat het heel anders is om over een hulpmiddel te lezen en capaciteiten te beoordelen dan om ze daadwerkelijk te ervaren en in de schoenen van de patiënt te lopen.
Tom Rhodes: (09:22)
Dus als we kijken naar enkele aspecten van het platform, hoe speelt dan de mogelijkheid om de antwoorden van patiënten te verzamelen, medicatie te posten, enquêtevragen te stellen, een rol te spelen in uw plan om echt bewijs te gebruiken? We hebben bijvoorbeeld enkele eliminerende gegevens gevonden over hoe verschillende individuen - in feite twee verschillende individuen, beide waren in feite 98% aanhankelijk - zeer verschillende situaties voor die patiënten kunnen onthullen. Gewoon nieuwsgierig, hoe spelen uw plannen een rol bij dat echte bewijs?
Kelly Roland: (09:50)
Dus ik denk dat, zoals u aangaf, therapietrouw slechts een deel van het verhaal is. Dus de vragen die we patiënten stellen via het Spencer-apparaat zouden, denk ik, potentieel interessante gegevens uit de echte wereld kunnen opleveren over hoe de patiënt het niet alleen doet vanuit fysiek oogpunt, maar ook vanuit mentaal oogpunt. Ik denk dat de gegevens ons kunnen helpen om mogelijk algoritmen te maken die sommige van deze diepere inzichten mogelijk maken. Zou het niet interessant zijn om een manische gebeurtenis te kunnen voorspellen bij een patiënt met een bipolaire stoornis, bijvoorbeeld door gebruik te maken van zowel biomarkergegevens als enquêtevragen voordat de gebeurtenis plaatsvindt? Dus manieren vinden om signalen te identificeren die verband houden met terugval, mogelijk diabetescontrole, enzovoort. Ik bedoel, dit zou iets zijn dat zou kunnen worden onderzocht door de juiste vragen op het juiste moment te stellen. En ik denk dat dit soort scenario's ons team echt prikkelt als we proberen die gegevensinzichten naar een hoger niveau te tillen.
Tom Rhodes: (10:47)
Oh dat is goed. Het doet me denken aan het verhaal dat ik zojuist noemde. We hadden momenteel twee verschillende personen op het platform. Van hoog niveau waren ze beeldschoon. Ze waren allebei in wezen honderd procent aanhanger. Ze waren voor 98.9% aanhanger van het innemen van hun medicijnen gedurende de voorgeschreven tijd. Dus je denkt op dit punt, vink het vakje aan en ga verder; niets meer te zien hier. Toen we ons verdiepten en naar antwoorden op vragen begonnen te kijken, zagen we twee heel verschillende individuen. In feite was er een verschil van ongeveer 10 jaar in hun leeftijd. De ene was een vrouw, de andere was een man die aan depressie leed als primaire aandoening, en een andere comorbiditeit van de ziekte.
Toen u zich verdiepte in de vragen, ontdekte u dat één persoon goed sliep, goed at, aan lichaamsbeweging deed; in veel andere aspecten was het in wezen op een zeer goed pad, consistent met een hoge mate van therapietrouw. Maar de andere persoon ervoer, zelfs met het hoge therapietrouwpercentage, een totaal ander resultaat. Ze sliepen niet goed, aten niet goed, trainden niet. En hun depressie was een beetje spiraalsgewijs. Dat zijn de soorten gegevens en inzichten die we allemaal hopen te verzamelen. En ik denk dat het werken met een leider als Otsuka om, zoals je zei, algoritmen toe te passen, zodat we deze patronen kunnen gaan opmerken en alert kunnen zijn op deze patronen, echt cruciaal is voor de toekomst van de gezondheidszorg.
Kelly Roland: (12:11)
Helemaal mee eens, Tom. Ik denk dat dat iets is waar ons team naar uitkijkt om meer te leren naarmate we verder gaan. Dit is spannend.
Tom Rhodes: (12:18)
Het grappige voor mij is dat we vaak uitgaan en een derde partij iets voor ons laten evalueren, en dan geven ze ons een rapport en we lezen onze rapporten en we nemen aannames en beslissingen op basis van die rapporten. Weet je, omdat we het allemaal druk hebben. Ik denk dat wat hier echt uniek is, is dat Otsuka heeft besloten hun team het te laten doen. En ik zal je vertellen, vanuit mijn ervaring - alleen mijn verleden in marketing - met je eigen hands-on, zul je dingen gaan zien, dingen stellen, dingen dieper in vraag stellen dan je ooit uit een rapport zou kunnen komen. Ik denk dat dat een heel interessant aspect hiervan is, waarbij bedrijven echt de handen uit de mouwen steken om te begrijpen wat ze evalueren.
Kelly Roland: (13:01)
Dus, Tom, we hebben het even gehad over de Otsuka-focusgroep en het programma dat we hebben ontwikkeld, en het partnerschap dat we hebben. Was het creëren van het focusgroepprogramma vanuit uw perspectief hetzelfde als het starten van een nieuwe klinische proef? Weet je, waren er verschillen of overeenkomsten waarmee je zou kunnen spreken?
Tom Rhodes: (13:21)
Over het algemeen was het een geweldige ervaring voor ons. Ik vermoed dat we uit de eerste hand hetzelfde procedurele pad volgden dat we zouden gebruiken voor een klinische proef: het behandelen als een protocol en echt het regime en de structuur en het evaluatieproces volgen met een zeer diepe samenwerking tussen de teams. Door het op deze manier te benaderen, denk ik dat we beter in lijn waren met uw team, zeker met de verwachtingen en resultaten die u zocht. Ik denk dat het verschil voor ons op deze manier is dat het focusgroepprogramma echt gericht was op feedback en aanpassing om uw langetermijnbehoeften zo goed mogelijk te ondersteunen. En dus was het voor ons erg verfrissend, misschien ook niet zo zenuwslopend - gezien het feit dat we kansen hadden om aan te passen en te veranderen - maar het kunnen gaan met een mandaat om te leren en samen te werken was echt cruciaal, denk ik voor de teams om eerlijke feedback te geven, vragen te stellen en de nodige dialoog te voeren en hoe we dingen in het algemeen beter kunnen maken, van onboarding, beheer, weet je, sitebeheer en algemene ondersteuning gedurende de hele proef. Het was zeker een geweldige ervaring voor ons.
Kelly Roland: (14:25)
Bedankt daarvoor. En ik ben het ermee eens, ik denk dat een deel van het gemak van de focusgroep eigenlijk te maken had met het kunnen zijn om creatief te zijn en samen te werken op dat soort creatieve manier, als iets niet werkte of we iets anders wilden testen of dit wilden toevoegen of omschakelen, we hadden de flexibiliteit om dat te kunnen doen. Dus ik ben het ermee eens. Ik denk dat dit vanuit alle hoeken verfrissend was - ook die van ons. Dus waardeer dat zeker. Een andere vraag voor jou. Wat vind jij, wederom vanuit jouw perspectief, iets belangrijks dat klanten, met name farmabedrijven of onderzoekers, moeten ervaren bij het werken met nieuwe technologie?
Tom Rhodes: (15:07)
Weet je, digitale gezondheid bestaat al een hele tijd, een decennium nu, ik denk dat we het er materieel over hebben gehad, en ik denk dat klanten, of eigenlijk iedereen die naar technologie kijkt, echt moet begrijpen hoe ze de technologie het beste kunnen toepassen, een soort van wat de boven- en ondergrenzen van de technologie zijn. Weet je, waar kan het het beste worden gebruikt? Wie reageert er het beste op? Hoe wordt het ondersteund? Werkt het voor hun behoeften of niet?
En weet je, ik denk dat een van de dingen die Otsuka zo'n heel verfrissend soort opmerkelijk werk deed, is: de mouwen opstropen en het zelf ervaren. Ik denk dat klanten te vaak naar derden kijken om technologie te evalueren en hen daarover beknopte rapporten te geven. En daaruit is het moeilijk om beslissingen te nemen. Maar als je een technologie uit de eerste hand ervaart, zul je een echt inzichtelijk en diep begrip hebben van het goede en het slechte, en in staat zijn om beslissingen te nemen - en ik denk dat beter geïnformeerde beslissingen - en je strategie op de lange termijn richtinggevend te ondersteunen. Dat was iets dat we, terwijl we verder gaan, dat zeker zullen delen als een belangrijk aspect bij het evalueren van nieuwe technologie.
Kelly Roland: (16:15)
Perfect. Dank je.
(16: 17)
Nou, bedankt dat je ons hebt ontvangen en ons hebt toegestaan om op SCOPE te presenteren. We hopen zeker dat u ons komt bezoeken in de virtuele beurshal. En het is echt spannend om onze focusgroepstudie te kunnen delen. We kijken er erg naar uit om de bevindingen die hieruit voortkomen te delen, misschien in de volgende SCOPE.
Kelly Roland: (16:35)
Bedankt, Tom. Ik waardeer het om hier te zijn en ben het eens. Ik denk dat we ernaar uitkijken om onze lessen in de toekomst te delen.