Les essais cliniques décentralisés sont là pour rester

Les essais cliniques décentralisés sont là pour rester

Rattraper Isaac Rodriguez-Chavez



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Les essais décentralisés sont là pour rester, déclare le Dr Isaac Rodriguez-Chavez, notre invité podcast aujourd'hui. Bonjour, je suis Tom Rhoads, PDG de Spencer Health Solutions. Nous sommes ravis qu'Isaac se joigne au podcast pour discuter des essais cliniques décentralisés et des raisons pour lesquelles les sociétés pharmaceutiques devraient adopter la technologie numérique au profit des patients. Ancien agent de la FDA qui a joué un rôle déterminant dans l'examen et l'approbation de la technologie de santé numérique dans les essais cliniques, le Dr Rodriguez-Chavez est maintenant vice-président principal des affaires scientifiques et cliniques et responsable de la stratégie pour les essais cliniques décentralisés pour Icon. J'espère que vous apprécierez cette conversation avec notre membre de l'équipe, Janet Kennedy, sur le podcast People Always, Patient Parfois.

Janet Kennedy : (00:46)

Je ne peux pas vous dire à quel point je suis ravi d'avoir enfin accueilli Isaac Rodriguez-Chavez en tant qu'invité du podcast People Always, Patient Parfois. C'est un chef de file de l'industrie, quelqu'un que tout le monde écoute, et c'est vraiment excitant de l'avoir ici aujourd'hui. Il est auparavant responsable de la FDA en se concentrant sur la méthodologie de recherche clinique, la conformité réglementaire et l'élaboration de politiques médicales, et a récemment rejoint le secteur privé en tant que vice-président principal des affaires scientifiques et cliniques, responsable du centre mondial d'excellence, stratégie DCT pour les sciences de la santé PRA. . Il a donc un pied dans les deux camps et ça va être une conversation très excitante. Isaac, bienvenue sur le podcast !

Isaac Rodriguez-Chavez : (01:30)

Merci Janet de m'avoir invité, ainsi que tous les auditeurs, je suis ravi d'être ici avec vous tous, de partager quelques réflexions sur des informations qui sont vraiment, je l'espère, pertinentes pour nous tous.

Janet Kennedy : (01:43)

Vous avez été très actif en tant que membre de la FDA et de la PRA Health Sciences dans la promotion et la discussion des essais cliniques décentralisés, et il est temps maintenant. Cependant, pour le seul auditeur qui ne réaliserait peut-être pas qui vous êtes, j'aimerais explorer un peu votre parcours, quel travail vous avez fait avec la FDA, puis ce qui vous a décidé à vous tourner vers le secteur privé. Alors, peux-tu me parler un peu de ton parcours et comment tu en es arrivé là où tu en es aujourd'hui ?

Isaac Rodriguez-Chavez : (02:14)

Absolument. Je serais heureux de le faire. À la FDA, j'étais cadre supérieur pour l'élaboration clinique de la politique médicale et je travaillais en interne. Diriger également un programme sur les essais cliniques décentralisés et soutenir la modernisation des essais cliniques en général, y compris la mise en œuvre de technologies de santé numériques dans les investigations cliniques modernes. La FDA est un endroit incroyable. Et mes collègues là-bas sont vraiment merveilleux, des amis plus que des collègues, parce que le travail que nous faisons est vraiment important et a un impact sur toute la nation. Essentiellement, j'étais un consultant professionnel en interne et en externe sur la mise en œuvre d'essais cliniques décentralisés d'essais cliniques décentralisés. Je crois à la modernisation de la recherche clinique. Je suis donc un scientifique fondamental de formation avec des spécialités en immunologie et en biologie, mais je suis également devenu un scientifique clinique par la formation et l'expérience il y a plus de 20 ans, menant des essais cliniques, faisant de la recherche clinique, étant un sponsor, étant l'auditeur, étant essentiellement à plusieurs titres, s'engager dans des enquêtes.

Isaac Rodriguez-Chavez : (03:32)

Donc pour moi, ma passion est vraiment ce que je découvre, c'est l'impact direct sur les patients et leur vie, et la recherche clinique, ainsi que les maladies infectieuses, qui sont à la fin du générique ou du plus grand parapluie où mon expertise atterrit, sont les choses que j'aime et que j'aime faire. Impact direct sur les patients et leur vie dans les investigations cliniques, avec de nouveaux produits et dans les maladies infectieuses et même dans les vaccins, qui sont aussi un amour de ma vie. Et c'est ce que j'ai fait à la FDA. Et puis je suis passé à PRA Health Sciences pour diriger la stratégie d'un centre d'excellence mondial nouvellement créé pour les essais décentralisés. L'idée vraiment pour moi était sur le point de passer du monde réglementaire et de diversifier dans le monde réel dans la façon dont les essais sont menés et essentiellement diriger la stratégie et la mise en œuvre. Nous sommes dans une période de transformation de la recherche clinique en raison de tous ces efforts de modernisation qui sont en cours pour construire des essais décentralisés.

Isaac Rodriguez-Chavez : (04:43)

J'ai donc fini par croire qu'il fallait mieux faire les choses, et pour le bien des patients, et PRA m'a essentiellement offert l'occasion de le faire. Je suis donc vraiment ravi d'être ici avec un groupe de professionnels exceptionnels et ils croient aussi fermement que moi à fournir essentiellement des solutions de bout en bout et à créer des partenariats avec plusieurs fournisseurs, afin qu'ensemble et à l'unisson, nous puissions offrir le meilleur en classe et sur le terrain en ce qui concerne les essais cliniques décentralisés rendus possibles par les technologies de santé numériques. Et pour le bénéfice des patients et avec des gains d'efficacité sur les essais et les étapes qui peuvent représenter des bénéfices pour les sponsors, pour la science - des bénéfices pour tous ceux qui participent à l'investigation clinique. C'est l'endroit, maintenant, comme vous l'avez dit – c'est maintenant le moment, c'est maintenant l'endroit – dont tout le monde profite. C'est positif. Il y a de multiples avantages pour tout le monde, alors, ravi d'être ici. Et mon parcours a été celui de l'amour et de la passion pour ce que je fais et de la conviction qu'il faut faire mieux pour notre peuple partout dans le monde.

Janet Kennedy : (05:55)

Je suis très intéressé par le tabouret à trois pattes des organisations impliquées dans les essais cliniques. Vous avez, bien sûr, la FDA, vous avez la société pharmaceutique, et puis vous avez des groupes comme PRA, les organisations de recherche clinique, qui sont vraiment beaucoup plus impliquées dans la mise en œuvre des essais cliniques. Ce qui m'intéresse, c'est si ces selles sont stables ? En d'autres termes, une jambe est-elle beaucoup plus courte que les autres ? Ces trois organisations avancent-elles à la même vitesse ? Ou pensez-vous que les CRO pourraient être en avance sur le jeu et essayer de faire en sorte que la pharma rattrape un peu les essais cliniques décentralisés ? Ou trouvez-vous que des partenariats avec des sociétés pharmaceutiques – que tout le monde est à peu près au même endroit ?

Isaac Rodriguez-Chavez : (06:42)

Je pourrais dire que je les vois davantage comme une table ronde avec plusieurs pieds et plusieurs parties engagées. Une chose qui se passe actuellement et qui n'a jamais été vue historiquement est un type différent de collaborations et le niveau de collaborations et la fréquence des collaborations entre plusieurs entités sont sans précédent. La pandémie de COVID-19 a vraiment mis tout le monde sur la table de discussion pour trouver des moyens de poursuivre les enquêtes cliniques traditionnelles qui se déroulaient lorsque nous avons été touchés par la pandémie. Donc, la façon de le faire était la mise en œuvre d'éléments de décentralisation. Et avec cela, la création d'essais cliniques décentralisés hybrides dans lesquels certains éléments de décentralisation se produisent, et d'autres se produisent encore sur le site de brique et de mortier - le site de recherche clinique traditionnel. De nos jours. Et ce que nous voyons, c'est essentiellement l'activité au-delà de la pandémie. La transformation qui se produit est vraiment permanente, est motivée par de multiples facteurs et l'engagement se fait à tous les niveaux.

Isaac Rodriguez-Chavez : (07:58)

Ainsi, l'industrie, les organismes de réglementation, les organismes de recherche clinique, tels que les sciences de la santé PRA, font vraiment d'énormes efforts pour travailler ensemble, pour conduire cette transformation. Bien sûr, nous sommes dans une courbe d'apprentissage et un processus d'apprentissage. Tout cela est arrivé soudainement. Et même si nous adoptons des essais cliniques et des technologies décentralisés pour moderniser la recherche clinique, nous sommes toujours dans une période de transition, nous sommes toujours en train de changer la façon de faire les choses. Tout le monde n'est pas au même niveau. Tout le monde n'est pas à la même vitesse. Il existe un éventail en termes d'adoption, de mise en œuvre et de course, d'essais cliniques et de technologies décentralisés ; ce genre d'objectif. Tout le monde réfléchit à la manière de le faire dans l'industrie pharmaceutique, dans l'industrie biopharmaceutique – petite, moyenne, grande industrie pharmaceutique – mais la mise en œuvre est différente. Il y a donc tout un spectre qui peut aller de 20 % à plus de 80 %.

Isaac Rodriguez-Chavez : (09:08)

Et les sondages montrent cette information. Mais tout le monde a des conversations et les projections sont très fortes, que les essais cliniques décentralisés deviendront vraiment le courant dominant de la recherche clinique au cours des deux à cinq prochaines années. Donc cela se produit, c'est irréversible, c'est transformateur pour tous ceux qui sont engagés dans l'investigation clinique. Et les conversations ont lieu et le travail collaboratif se déroule entre plusieurs parties. Je ne vois donc pas seulement les agences de réglementation, l'industrie pharmaceutique et les CRO ; Je vois les vendeurs, je vois plusieurs vendeurs s'engager. Je vois la science engagée. Je vois les groupes de défense des patients engagés. Il s'agit en réalité de plusieurs entités engagées dans la conduite de ce genre d'enquêtes. Et c'est pour le bien de tous, comme je l'ai dit.

Janet Kennedy : (10:06)

Donc, vous dites que vous ne pensez vraiment pas que nous allons revenir à la façon dont cela a toujours été fait - que les gens ont appris, non seulement que les patients veulent une nouvelle façon de participer aux essais cliniques, mais c'est en fait une meilleure façon?

Isaac Rodriguez-Chavez : (10:21)

Plutôt. Bien que les essais cliniques décentralisés ne soient pas la solution universelle pour chaque produit médical qui va être testé, il est très courant de voir des essais cliniques décentralisés dans plusieurs domaines thérapeutiques et dans toutes les phases de l'investigation clinique. Il y a plusieurs raisons et avantages à le faire. Essentiellement, le potentiel d'amélioration de la commodité pour les participants est un moteur principal pour la mise en œuvre d'essais cliniques décentralisés, l'opportunité d'améliorer le recrutement et la rétention des participants, des participants dans les écosystèmes où ils vivent - c'est-à-dire leurs maisons, leurs villes, leurs villes, leurs pays - et ne pas les avoir à prendre l'avion ou à se rendre dans des endroits éloignés pour se rendre sur un site de recherche clinique pour participer à des investigations cliniques est un avantage majeur, est un moteur majeur. L'utilisation de la technologie comme jamais auparavant est incroyable. Et bien que la technologie ait été utilisée dans les investigations cliniques traditionnelles, l'adoption de la technologie par les conceptions d'essais cliniques modernes est très puissante, et c'est en train de se produire.

Isaac Rodriguez-Chavez : (11:41)

Et ça se passe ici pour rester. La possibilité de surveiller essentiellement les participants à distance avec l'utilisation de la technologie, la possibilité de briser les barrières socio-économiques et les barrières géographiques sont très puissantes. Et tout cela grâce à la technologie. De plus, si vous avez la technologie, qui est l'un des éléments qui permettent ces essais, mais que vous faites aussi des plans, des plans proactifs pour augmenter la diversité et l'inclusion, vous brisez les barrières géographiques là. Et si vous optimisez et réfléchissez de manière proactive dès le départ à la conception de ces essais et non à la modernisation d'un essai traditionnel, vous disposez d'un énorme potentiel d'économies de coûts, ce qui est vraiment attrayant pour les sponsors. Il existe donc une opportunité d'améliorer l'efficacité à tous les niveaux de la conception des essais cliniques modernes, des essais cliniques décentralisés, d'utiliser des technologies pour les activer et de maintenir la qualité. Et les agences de réglementation, en particulier la FDA, sont à l'écoute de tout cela. Je pense donc, encore une fois, que cela est rendu possible par les villes ou les technologies de santé numériques sont là pour rester. Les épreuves traditionnelles, elles existent toujours. Ils continueront d'exister. Il y aura juste une augmentation de l'utilisation de ces villes permise par les collèges. C'est ce que je dis.

Janet Kennedy : (13:10)

Parfois, j'ai l'impression que les gens simplifient à l'excès et pensent que les essais cliniques décentralisés ne sont que l'utilisation de la télésanté. Et pourtant, il y a tellement plus dans votre travail actuel, ou même dans ce que vous regardiez lorsque vous étiez à la FDA, quel type de technologies pensez-vous améliorer un essai clinique ?

Isaac Rodriguez-Chavez : (13:31)

Il n'y a pas de réponse universelle à votre question. Votre question est très importante, mais essentiellement toutes les technologies sont importantes. Et le point clé en ce qui concerne l'utilisation de la technologie est vraiment l'adaptation qui doit se produire sur cette technologie pour répondre aux besoins spécifiques de chaque essai clinique. Et c'est le point. Chaque technologie doit être vérifiée. Il doit être validé pour l'utilisateur final. Il doit être justifié de mesurer, par exemple, les critères d'évaluation spécifiques qui sont pertinents pour l'investigation clinique en cours. Et il doit être utilisable. Personne ne veut avoir une montre de deux livres au poignet parce que ça va être vraiment difficile de la porter au quotidien. La technologie doit donc être utilisable. Il doit être convivial. Cela doit être quelque chose que tout le monde, du personnel clinique à l'investigateur, en passant par les patients eux-mêmes, doit utiliser de manière significative. La technologie est donc là pour permettre les essais. La technologie doit être adoptée en fonction des besoins, en fonction des besoins de l'essai, des points finaux spécifiques, des plans de communication spécifiques qui sont mis en place, en fonction de la nature de la maladie à laquelle nous sommes confrontés. Il existe de nombreuses façons d'aborder la technologie et l'essentiel est vraiment de l'optimiser, de l'adapter et de l'adapter de manière significative à l'objectif de la technologie qui prend en charge les essais cliniques. C'est ce que c'est.

Janet Kennedy : (15:14)

Je suis très curieux d'entendre vos réflexions sur le potentiel énorme des données du monde réel à entrer en jeu. Il n'y a pas si longtemps, les données des patients étaient assises sur le parking du site clinique où ils remplissaient leur journal papier et disaient : « ouais, je pense que je les ai prises ce jour-là, et je pense que je suppose que journée." Et maintenant, nous sommes dans une situation où non seulement nous savons que vous avez pris un médicament, mais nous connaissons également votre tension artérielle ou votre poids ou les résultats de votre glucomètre, des choses de ce genre. Eh bien, c'est une quantité écrasante de données. Les scientifiques qui traitent ces données sont-ils ravis et enthousiastes d'avoir tout cela, et cela conduit-il à un tout nouveau niveau d'analyse et de compétences analytiques entrant dans les essais cliniques ? Ou pensez-vous que les gens ne sont vraiment pas préparés à savoir comment gérer cela ? Parce que je pense à un médecin de soins primaires. Si je devais transmettre mes données Fitbit à mon médecin de famille, il se pourrait qu'il se demande, eh bien, que dois-je faire avec cela ?

Isaac Rodriguez-Chavez : (16:18)

Il ne fait aucun doute que les données du monde réel et les preuves du monde réel sont des tendances importantes qui ont été clairement appuyées par notre législation. Lorsque le 21st Century Cures Act a été adopté en 2016. Il s'agit d'un flux de travail et d'une tendance différents par rapport aux essais cliniques décentralisés rendus possibles par les technologies de santé numériques. Ils ont tous deux en commun, l'utilisation des paramètres du monde réel pour collecter des données cliniques afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'investigation ou des produits médicaux. Donc, à cet égard, ils sont tous les deux vraiment puissants. Et la FDA utilise des données du monde réel et des preuves du monde réel pour surveiller, par exemple, la sécurité post-commercialisation et les événements indésirables, et également pour prendre des décisions réglementaires. Et c'est ce qu'ils ont en fait mentionné sur le site Web Dans les données du monde réel, l'espace des preuves du monde réel. Ils utilisent également des ordinateurs, des appareils mobiles et des capteurs portables. Et l'idée est de rassembler de grandes quantités de données – des données liées à la recherche clinique – et c'est-à-dire des données liées à la santé qui sont essentiellement collectées, peuvent être collectées à la clinique du cabinet du médecin.

Isaac Rodriguez-Chavez : (17:38)

Ainsi, ces données peuvent être adaptées pour permettre de meilleures conceptions et la conduite d'essais et d'études cliniques. Et c'est essentiellement, en plus de cela, un moyen de développer de nouvelles capacités analytiques plus sophistiquées. Et essentiellement, les données peuvent être appliquées pour résoudre et analyser des produits médicaux d'une manière qui n'était pas faite auparavant. Il en va de même pour les essais cliniques décentralisés. Ils sont menés dans le cadre du monde réel. Ils utilisent toutes ces technologies et il est nécessaire de créer de nouvelles façons d'analyser les données. L'analyse des données peut être effectuée à l'aide, par exemple, de l'intelligence artificielle, de l'apprentissage automatique et de nouvelles façons de les faire et de les faire rapidement en temps presque réel ou parfois en temps réel. Par exemple, la capacité de voir dans l'un de ces deux essais de preuves dans le monde réel, ou dans ces CT une valeur aberrante détectée par l'analyse de l'intelligence artificielle qui pourrait représenter, par exemple, un événement indésirable et si leur protocole est surveillé, il y a une opportunité là de réagir plus en temps réel par rapport à, par exemple, un essai clinique traditionnel. Alors oui, il s'agit d'une modernisation de la recherche clinique qui se déroule dans le monde réel avec de nouvelles analyses, beaucoup de puissance en place pour faire les choses en temps réel ou presque en temps réel. Très puissant.

Janet Kennedy : (19:24)

Selon vous, quels sont les défis pour la mise en œuvre des DCT ou des essais cliniques décentralisés et des DHT ?

Isaac Rodriguez-Chavez : (19:32)

Je pourrais dire parce que nous sommes dans une période de transition, bien que la FDA soutienne - et soutienne fortement - la mise en œuvre d'essais cliniques décentralisés et l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des investigations cliniques avec des essais cliniques décentralisés, et ils ont une histoire de soutenir ces TC en créant un cadre réglementaire. Ce n'est pas le même cas pour les propres agences de réglementation dans le monde. L'EMA est en train de comprendre, par exemple, en Europe, l'EMA a développé des directives liées au COVID-19 pour permettre les activités d'essais à distance. L'EMA s'est associée à l'Innovative Medicine Initiative et a mis en place un centre d'excellence appelé « Essais à domicile » pour explorer l'utilisation des DHT – ou technologies de santé numériques – dans des essais cliniques décentralisés. Ils développent des méthodes pour rationaliser la collecte de données, ainsi que pour comprendre essentiellement le recrutement et la rétention des patients en Europe, et utilisent ces cinq essais qu'ils ont mis en place pour éclairer le développement d'une politique qui soutient ces CT et technologies en Europe.

Isaac Rodriguez-Chavez : (20:54)

L'Agence suédoise des produits médicaux a reçu une subvention d'environ 2 millions de suédois, je ne me souviens pas de leur devise, mais essentiellement, ils ont reçu beaucoup d'argent pour mener des études préliminaires sur des essais cliniques décentralisés et examiner les conditions et les exigences pour mener à bien la sécurité et l'efficacité études utilisant les approches CT en Suède. L'Agence médicale danoise a pris les devants et vient de publier, en mai 2021, ses orientations sur la mise en œuvre d'éléments décentralisés dans les essais cliniques avec des produits médicaux. Il y a donc un net mouvement des agences européennes de régulation. En Asie, il y a des conversations entre les agences de réglementation et de multiples parties prenantes pour les informer sur la mise en œuvre, le développement et la mise en œuvre des politiques qui soutiennent les essais cliniques. Nous avons donc un spectre dirigé par la FDA américaine qui est vraiment avancée dans le cadre réglementaire qu'elle a développé, suivie par l'Europe et les agences de réglementation européennes suivies par les agences de réglementation asiatiques dans l'élaboration de politiques pour les essais cliniques décentralisés.

Isaac Rodriguez-Chavez : (22:20)

En attendant, il faut aller par pays pour comprendre la veille réglementaire et la possibilité de déployer de multiples éléments de décentralisation nécessaires sur chaque étude pour mettre en œuvre des essais cliniques décentralisés. Donc, un défi majeur est vraiment d'avoir l'harmonisation des politiques, des procédures, du cadre réglementaire, du cadre juridique, entre plusieurs juridictions pour mettre en œuvre les TC à l'échelle mondiale – que cela reste là. Un autre défi est la fracture numérique en matière de santé ; nous connaissons tous et parlons de la fracture numérique en matière de santé. Et donc démocratiser l'accès égal à la technologie par des populations diverses partout dans le monde représente un défi. Et c'est aussi un marqueur éthique important. Nous ne sommes pas censés inclure les populations en raison du manque d'accès à Internet. Par exemple, le manque d'accès à la technologie. C'est quelque chose qui devient une entreprise coûteuse car alors les sponsors des essais peuvent avoir besoin de fournir cette technologie, cet accès à Internet, pendant que les participants font partie de l'investigation clinique. Une autre source de défi est d'apporter votre propre appareil. Pour ceux qui possèdent déjà certains de ces appareils, l'utilisation de ces appareils peut représenter des sources de variabilité si elle n'est pas soigneusement examinée et contrôlée avant de déployer des essais cliniques décentralisés. Ce sont donc certains des éléments qui, je pourrais dire, représentent le défi de la mise en œuvre d'essais cliniques décentralisés à l'échelle mondiale ; elles sont surmontables si nous réfléchissons bien et si nous planifions soigneusement. Ces essais ne sont pas encore une fois, pour moderniser les essais traditionnels avec une solution décentralisée.

Janet Kennedy : (24:25)

Eh bien, en pensant au processus de chaque pays ayant son propre processus réglementaire, sa propre conception ; sommes-nous du tout au même endroit avec ce que signifient les données, ou devons-nous aussi nous soucier de l'interprétation des données provenant d'un essai décentralisé ?

Isaac Rodriguez-Chavez : (24:42)

Les essais cliniques décentralisés consistent à cartographier les communications et à cartographier le flux de données pour assurer la continuité du flux de données et atténuer les sources de variabilité. Les données peuvent être caractérisées et comprises comme provenant d'emplacements distants, provenant d'emplacements centraux. Et nous sommes en train d'apprendre en ce moment, les sources de variabilité, mais c'est l'une des beautés des essais cliniques décentralisés – vous pouvez mettre en œuvre et concevoir plusieurs solutions pour atténuer les sources de variabilité des données dans ces essais. Et il doit y avoir un plan statistique personnalisé mis en place pour analyser les données de manière significative. Nous n'avons pas encore appris comment les organismes de réglementation prendront toutes ces données et essentiellement quel niveau de tolérance ils peuvent avoir, en ce qui concerne un certain niveau de variabilité qui pourrait exister dans les CT, comme cela existe dans toute enquête clinique.

Janet Kennedy : (25:48)

Maintenant que vous avez quitté la FDA et que vous travaillez dans le secteur privé, comment, dans votre rôle de chef du Centre mondial d'excellence pour la stratégie DCT, quel impact cela a-t-il sur votre capacité à engager des conversations, et quel est votre rôle là-dedans ?

Isaac Rodriguez-Chavez : (26:05)

Mes conversations ne sont pas impactées. Je respecte et préserve la confidentialité du travail que j'ai effectué à la FDA. Je me récuse essentiellement lorsque j'ai besoin de me récuser de conversations spécifiques avec des entités ou des produits spécifiques. Mais à part cela, je ne suis pas impacté dans mon travail quotidien en dirigeant la stratégie d'essais cliniques décentralisés chez PRA Health Sciences. En fait, mon niveau d'activité est, je dirais, très élevé ; Je suis très engagé avec plusieurs entités de l'industrie et dans le domaine de la recherche clinique en général. Et donc l'une des choses que je fais - je porte plusieurs chapeaux - est essentiellement d'évaluer la pertinence des essais et les opportunités de mettre en œuvre des solutions de bout en bout du début à la fin, en utilisant des essais cliniques décentralisés, d'évaluer les technologies qui peuvent être mises en place en place dans des essais cliniques décentralisés, en partenariat avec une excellente équipe que nous avons dans PRA Health Sciences, y compris l'équipe des opérations, les affaires réglementaires, l'équipe technologique, le contrôle qualité, l'assurance qualité, l'équipe juridique, les fournisseurs qualifiés que nous devons holistiquement évaluer la pertinence de chaque opportunité sur laquelle nous nous sommes engagés pour mettre en œuvre des solutions significatives et personnalisées à fort impact pour mettre fin à des essais cliniques décentralisés.

Isaac Rodriguez-Chavez : (27:42)

C'est donc un travail très dynamique. Je participe également à la conception de protocoles, à la revue de protocoles, à l'évaluation de protocoles pour les essais cliniques décentralisés, et je participe à la formation et à l'éducation - en interne et en externe. Je me suis engagé à être le porte-parole de PRA Health Sciences concernant les essais cliniques décentralisés pour l'industrie dans son ensemble. Je fournis également des services de consultation pour évaluer les pipelines de plusieurs partenaires et sociétés pharmaceutiques qui souhaitent avoir une vue holistique de leur pipeline, et tirer parti d'un essai clinique avec des possibilités futures, et participer essentiellement en tant que leader dans le domaine, en partageant les connaissances et informations concernant les technologies d'essais cliniques décentralisées, la modernisation de la recherche clinique dans de multiples domaines, notamment les domaines des maladies infectieuses, des vaccins, de l'immunologie, de la virologie, de l'oncologie.

Janet Kennedy : (28:50)

Eh bien, je dois admettre que je suis à la fois fier et étonné de votre charge de travail et épuisé de penser à tout ce que vous faites. Je suis ravi que vous soyez passé du côté privé et que vous travailliez pour une entreprise qui a un bureau dans notre région, dans la région de Raleigh, et je ne peux pas vous dire à quel point je suis fasciné par notre conversation jusqu'à présent. Et j'ai l'impression qu'il y a beaucoup plus de choses sur lesquelles j'aimerais vous poser des questions, en particulier en ce qui concerne CRAACO, la recherche clinique en tant qu'option de soins, et comment les patients ont tous deux pris en compte les changements qui se produisent à la suite de COVID et aussi aller de l'avant avec la façon dont ils adoptent les essais cliniques décentralisés, mais nous allons devoir garder cette conversation pour un autre jour. Vous avez écouté People Always, Patients Parfois, et mes invités, le Dr Isaac Rodriguez-Chavez, qui est le vice-président principal des affaires scientifiques et cliniques, et également le chef du Centre mondial d'excellence pour la stratégie DCT à PRA. Sciences de la santé. Isaac, merci beaucoup de vous être joint à moi aujourd'hui.

Isaac Rodriguez-Chavez : (29:57)

Et merci, Janet et auditeurs, pour l'opportunité de partager quelques réflexions avec vous tous en ce qui concerne la modernisation des essais cliniques, nos services chez PRA Health Sciences, sur l'utilisation des technologies de la santé numérique en général, et l'unification des cliniques recherche avec les systèmes de santé standards en utilisant le principe CRAACO auquel nous nous sommes appliqués. J'attends avec impatience les conversations futures, et veuillez vous connecter avec moi sur LinkedIn si vous souhaitez poursuivre la conversation. Merci encore d'avoir écouté.