El diseño de ensayos clínicos sin sitio está aquí: ¿está listo?
Ha llegado la era de los ensayos clínicos sin sitio para el desarrollo de fármacos.
También conocidos como ensayos virtuales, remotos y digitales, los ensayos sin sitio se basan en la tendencia "directo al paciente" en el diseño de ensayos clínicos.
Conocer a los pacientes donde se encuentran físicamente en lugar de exigirles que visiten los sitios de ensayos clínicos ha sido un paso adelante en la atención centrada en el paciente. También es un ahorro de costes. Un estudio publicado en la revista Ensayos clínicos estimó que los costos de monitoreo del sitio comprenden entre el 9 y el 14 por ciento del costo total de la prueba.
Ventaja del ensayo clínico en el sitio
Una gran ventaja del siteless ensayo clínico es conveniencia. Debido a que es posible que muchos pacientes calificados no vivan lo suficientemente cerca del lugar donde se realiza el estudio, a menudo no pueden participar. Exigir que los pacientes realicen visitas frecuentes al sitio de un ensayo clínico presenta una barrera significativa para el reclutamiento y la retención y limita la diversidad de los participantes del ensayo, según un estudio en Terapéutica Clínica.
Actualmente, algunos los ensayos reclutan a los proveedores locales de los pacientes o utilizan enfermeras visitantes para ayudar a los pacientes participar en ensayos descentralizados. Algunos solo requieren visitas limitadas al sitio de prueba mientras se complementan con tecnología de telemedicina. En estos modelos híbridos, los pacientes se conectan a la investigación clínica organización (CRO) de forma remota durante una parte significativa del ensayo.
El siguiente paso adelante en el ensayo clínico el diseño es empoderar a los pacientes a participar íntegramente desde sus hogares con el uso de telesalud, tecnología móvil y dispositivos médicos digitales.
De hecho, la revolución ya ha comenzado.
Las herramientas basadas en la web y la telesalud abrieron el camino
Los primeros intentos de incorporar elementos de prueba remota utilizaron herramientas basadas en la web para la detección y el consentimiento. Luego, otros estudios comenzaron a utilizar la telesalud para conectar a los pacientes con los investigadores para el monitoreo remoto.
Pfizer fue el primero en iniciar un estudio de viabilidad con administración totalmente digital en 2011. Usó herramientas de telesalud y basadas en la web para su estudio de Investigación sobre Monitoreo Electrónico de la Experiencia de Tratamiento de Vejiga Hiperactiva (REMOTE). Se utilizaron formularios en línea para seleccionar a los solicitantes y obtener el consentimiento. Los fármacos del estudio se enviaron directamente a los pacientes. Si bien un proceso demasiado engorroso y formularios que no eran fáciles de usar contribuyeron a su finalización anticipada, este estudio formó la base de futuros intentos de ensayos sin sitio.
El éxito de una colaboración europea con un estudio de viabilidad de medidores de glucosa en sangre inalámbricos para la elaboración de perfiles de glucosa estableció el estándar para los estudios basados en la web en 2016. Sanofi, en asociación con eClinicalHealth, Langland y Mendor, reclutó participantes VERKO ensayo clínico remoto en línea de fase 4 para la diabetes a través de Facebook. Los pacientes se registraron en línea, dieron su consentimiento electrónicamente y recibieron materiales para el estudio en sus hogares. Los resultados mostraron que, en comparación con un estudio similar de estilo tradicional, el cumplimiento mejoró un 18 por ciento y la coordinación del estudio tomó un 66 por ciento menos de tiempo.
Muchos Los ensayos clínicos han comenzado a incorporar la salud móvil. (mHealth) para capturar datos del mundo real, brindando a los investigadores una imagen más detallada de la salud general de los pacientes. El equipo de atención puede registrar y acceder a los comentarios de los dispositivos de salud móviles en tiempo real, lo que mejora en gran medida la calidad y el acceso a los datos.
Construyendo la tecnología y el soporte
Empresas como IQVIA, un proveedor de análisis, soluciones tecnológicas y servicios de investigación por contrato, y Parallel16, una plataforma clínica para la inscripción, la participación y la gestión, están desarrollando herramientas para permitir la administración de ensayos a distancia.
La organización de investigación Science 37 lo está haciendo realidad. Sus primer estudio completo sin sitio fue un ensayo de fase 2b, intervencionista, aleatorizado, controlado con placebo para un medicamento para el acné AOBiome. Science 37 envió todos los materiales de estudio directamente a los pacientes y los monitoreó a través de una aplicación de telemedicina. Los pacientes recibieron un iPhone y un plan de datos para facilitar la comunicación con el equipo del estudio.
Science 37 informó que examinó a más de 8,000 personas en línea e inscribió a 372 pacientes en menos de siete meses, una inscripción aproximadamente un 50 por ciento más rápida que con un modelo tradicional. También informó un aumento significativo en la diversidad de participantes, con un 41 por ciento de población no caucásica en comparación con el 10 por ciento que podría recibir un ensayo clínico tradicional en un centro médico centrado en la investigación.
El gigante farmacéutico Novartis está trabajando con Science 37 para desarrollar 10 ensayos utilizando modelos descentralizados, con el objetivo de reducir a ensayos sin sitio.
Los estudios más recientes están ampliando el papel del farmacéutico para garantizar una supervisión adecuada desde lejos. Un CRO sin sitio, Servicios clínicos de Center Point, ha aumentado estratégicamente el papel del farmacéutico de investigación de ensayos clínicos (CTRP) para garantizar que los pacientes sigan comprometidos con un asesor calificado que esté capacitado en el asesoramiento de pacientes. Estos CTRP acceden a los datos de los participantes en tiempo real y a teleconferencias con los pacientes en sus hogares.
El creciente papel de los factores farmacéuticos en spencer salud También el sistema de Solutions. Los farmacéuticos preparan los medicamentos preenvasados en dosis unitarias para ser dispensados por el Spencer® Smart Hub dispositivo, eliminando el posible elemento de error humano en la administración de los fármacos de prueba. spencer conecta a pacientes y cuidadores con farmacéuticos, médicos y otros miembros del equipo de atención a través de una función de videoconferencia. También se sincroniza con dispositivos de salud móviles e informa datos seguros al equipo de atención a través de métodos aprobados por HIPAA.
Moving Forward
Todavía existen algunos desafíos para el uso de un formato sin sitio, como las preocupaciones sobre la seguridad de los datos, la supervisión adecuada y la notificación precisa de los pacientes. Pero con herramientas en constante mejora, pronto se convertirá en un modelo de elección. El diseño sin sitio tiene el potencial de transformar el panorama del desarrollo de fármacos, lo que ahorra tiempo y dinero a investigadores y pacientes al tiempo que aumenta la calidad y el compromiso de los datos.
cristina mackay, Director de Desarrollo del Sitio, Centro Oncológico de la Universidad de Kansas, proporcionó información general para este artículo.