Compromiso del paciente: la clave para los ensayos clínicos descentralizados

Ensayos descentralizados
Ensayos descentralizados

Compromiso del paciente: la clave para los ensayos clínicos descentralizados

Por Alan Menius, director científico

Un año después de la pandemia, el mundo de los ensayos clínicos se está enfrentando a los cambios a largo plazo en la forma en que se desarrollan y se llevan a cabo los ensayos. Estos cambios, liderados por el paso a ensayos clínicos remotos y descentralizados, presentan una gran oportunidad para mejorar la investigación y los resultados, pero solo si comenzamos por mejorar la participación de los pacientes.

Los efectos de COVID-19 en los ensayos clínicos están bien documentados. Las inscripciones han bajado, las visitas de pacientes a los sitios de prueba no ocurren con tanta frecuencia y algunos investigadores han sido suspendidos o reasignados a tareas relacionadas con COVID. Por muchas razones, la forma en que se realizan los ensayos clínicos no ha seguido el ritmo con las cambiantes normas económicas, demográficas y culturales.  

La buena noticia es que los patrocinadores e investigadores de los ensayos han comenzado a adoptar nuevos métodos. Estos incluyen ensayos descentralizados, definidos por el Iniciativa de transformación de ensayos clínicos como las realizadas por proveedores de telefonía móvil y telesalud.

Sin embargo, a medida que más ensayos se alejan de los entornos tradicionales, los patrocinadores deben asegurarse de estar listos para enfrentar el desafío de mantener a los pacientes comprometidos con su propia salud. En lugar de ser una barrera a superar, la mejora de la participación del paciente debe verse como una oportunidad que es posible gracias a las mejoras de la tecnología y los procesos.

Mejor compromiso = mejor adherencia

Altos niveles de participación del paciente en investigación clínica se sabe que se equipara con una mayor adherencia a la medicación. Por lo tanto, es vital que los participantes desempeñen un papel colaborativo y se mantengan comprometidos con su equipo de atención.

Si bien la industria continúa aprendiendo más sobre cómo involucrar a los pacientes durante los ensayos, podemos contar con varios principios generales para diseñar y realizar ensayos que resulten en altos niveles de participación. Por ejemplo, conectarse con los pacientes de la forma en que quieren que se les llegue y con la información correcta ayuda a reducir la frustración y conduce a un mejor compromiso.

En un nuevo whitepaper, Spencer Health Solutions describe cuatro ejemplos de formas en que los patrocinadores de ensayos pueden involucrar mejor a los participantes en ensayos remotos o descentralizados:

Implementar encuestas personalizadas: Una forma de recopilar datos tanto cualitativos como cuantitativos de los pacientes es preguntarles directamente sobre su estado de salud, los medicamentos que toman y cualquier síntoma. El libro blanco describe cómo Catalyst Healthcare ha utilizado spencer unidades en el hogar para brindar a los farmacéuticos detalles informados por los pacientes de las preguntas de la encuesta entregadas a través de Spencer.

Recopile datos del mundo real de forma pasiva: Los datos del mundo real (RWD) están ganando en uso. Al agregar biometría pasiva a los registros de salud electrónicos y los dispositivos de salud digitales, los investigadores pueden recopilar los datos necesarios para reportar evidencia del mundo real (RWE) sin requerir que los pacientes actúen.

Proporcione contenido que motive comportamientos saludables: Los portales para pacientes suelen ser eficaces para transmitir mensajes y recordatorios sobre la salud.

Mejorar la seguridad: Si un paciente deja de tomar la medicación repentinamente, el equipo médico puede averiguarlo casi en tiempo real con dispositivos que rastrean los niveles de adherencia diaria. Estas herramientas digitales de participación del paciente proporcionan datos a los investigadores que pueden ayudarlos a abordar los problemas de seguridad de los medicamentos.

Utilice la tecnología estratégicamente

Estos ejemplos de formas de mejorar la participación en ensayos descentralizados tienen soluciones tecnológicas en su núcleo. Pero involucrar con éxito a los pacientes requiere mucho más que proporcionarles tecnología y herramientas. Cada tecnología de salud digital debe implementarse estratégicamente, teniendo en cuenta si los pacientes interactúan con las herramientas y cómo lo hacen y si la tecnología elegida realmente ayuda a generar estudios de alta calidad.

Por ejemplo, los portales de pacientes que están bien diseñados y son fáciles de usar para los pacientes son excelentes herramientas para aumentar la participación. Sin embargo, los estudios muestran que las aplicaciones de salud móviles se utilizan mejor como plataformas de apoyo, no como un medio principal o exclusivo para interactuar con los pacientes. Una buena estrategia para diseñar una prueba es seleccionar el portal de pacientes adecuado y usar aplicaciones móviles que respalden la participación a través del portal.

Una ventaja que ofrece la tecnología en el hogar para ensayos descentralizados es la capacidad de rastrear e informar datos biométricos, habilitar encuestas de pacientes y realizar otras funciones a través de telesalud que anteriormente requerían una visita al sitio de la clínica. A mayo de 2020 Artículo de punto de vista en JAMA enumeró varios métodos para recopilar información del paciente de forma remota, incluida la captura de datos electrónicos en el hogar, el monitoreo de datos centralizado y el uso de laboratorios locales en lugar de los centrales utilizados durante los ensayos. Estos métodos deberían estar aquí para quedarse, incluso después de que la pandemia retroceda.  

En los últimos años, los ensayos clínicos han dependido más de las tecnologías sanitarias digitales para realizar una variedad de funciones, incluida la mejora de la participación del paciente. COVID solo ha acelerado esa tendencia.

A medida que los ensayos descentralizados se convierten más en la norma que en la excepción, los patrocinadores de los ensayos tienen una gran oportunidad de repensar lo que significa involucrar a los pacientes y asegurarse de que la participación esté en la parte superior de la lista al diseñar e implementar sus estudios.