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Implementación de un programa transformador de tecnología médica para recopilar datos del mundo real

Crear agentes de cambio para adoptar la tecnología de salud digital

La siguiente es una retransmisión de una conversación entre Tom Rhoads, director ejecutivo de Spencer Health Solutions, y Kelly Roland, directora asociada de Otsuka Pharmaceutical, y moderada por Janet Kennedy durante el podcast "Personas siempre, pacientes a veces".

Una de las conferencias más importantes en el campo de los ensayos clínicos es SCOPE (Cumbre de ejecutivos de operaciones clínicas) y Spencer Health Solutions fue el principal patrocinador del evento. Spencer también copresentó en la conferencia con un cliente y socio colaborador, Otsuka Pharmaceuticals. 

Nuestro contenido se presentó en la pista que se centró en acceder y generar datos del mundo real. La presentación se tituló, “Implementación de un programa transformador de dispositivos de tecnología médica para recopilar datos del mundo real.” Nuestros co-presentadores fueron tom rhoads, Director ejecutivo de Spencer Health Solutions, y kelly roland, Director Asociado, Otsuka Pharmaceutical. Al planificar esta presentación, decidimos mostrar un poco detrás de la cortina de cómo una gran empresa farmacéutica evalúa la tecnología de salud digital antes de escribirla en un protocolo para el paciente.

Vamos a poner el escenario. Me llamo janet kennedy y soy el presentador del podcast “Personas siempre, pacientes a veces”.

A continuación, se presenta una conversación entre Tom y Kelly que explica las razones de Otsuka para crear un grupo de enfoque interno para evaluar el centro inteligente de Spencer. Como parte de la evaluación, Spencer Health espera que Otsuka conozca y experimente nuestros datos más profundos y una visión más completa de cómo se puede utilizar la evidencia del mundo real del paciente para apoyar al paciente y mejorar los resultados. Espero que disfruten de esta sincera conversación entre Tom Rhoads y Kelly Roland sobre “La gente siempre, los pacientes a veces”.

Tom Roads: (01:42)
Hola, soy Tom Rhoads, director ejecutivo de Spencer Health Solutions. Spencer es un dispositivo médico de clase uno de la FDA para usar con la gestión de medicamentos, la participación del paciente y la recopilación de datos. Spencer smart hub se utiliza en la gestión de la atención desde hace unos tres años. Y en 2019, agregamos la división de ensayos clínicos y productos farmacéuticos comerciales y lanzamos spencer smart hub tanto en el ensayo clínico como en las aplicaciones farmacéuticas comerciales posaprobadas. Estamos muy complacidos de presentarnos en SCOPE este año, y estamos muy orgullosos de que nuestro socio se una a la discusión de hoy en un innovador programa de grupo de enfoque interno.

Conmigo está Kelly Roland, directora asociada de Otsuka Pharmaceuticals. Hola Kelly, ¿cómo estás hoy?

Kelly Rolando: (02:23)
Hola Tom. Muchas gracias por invitarme a unirme a ustedes hoy. Estoy emocionado de estar aquí.

Tom Roads: (02:28)
Bueno, eso nos convierte en dos. Kelly, nuestra presentación en la pista SCOPE se centra en acceder a la generación de datos del mundo real, lo que está teniendo un mayor impacto en el diseño y los ensayos clínicos y los programas de pacientes más que nunca. Pero antes de pasar a la discusión de nuestro grupo de enfoque, ¿podría compartir alguna idea sobre por qué los datos del mundo real son una prioridad para Otsuka Pharma?

Kelly Rolando: (02:49)
Feliz de. Como ya sabes, Tom, datos del mundo real, evidencia del mundo real, es realmente información la que crea acción. Por lo tanto, al utilizar esta información, no solo podemos observar el diseño mejorado de los ensayos clínicos, sino también realizar esos ensayos clínicos de formas nuevas y diferentes. Mejores datos realmente se prestan a un análisis potencialmente más rápido y a un mejor desarrollo de fármacos en general, con el objetivo de avanzar hacia la comprensión de los pacientes y los fármacos antes. Por lo tanto, desde un punto de vista operativo, los datos del mundo real, la evidencia del mundo real puede permitir ensayos clínicos más eficientes y efectivos y, con suerte, eliminar cualquier fricción para los pacientes, investigadores y patrocinadores.

Tom Roads: (03:37)
Bueno, es interesante porque ya sabes, mientras diseñábamos Spencer, la capacidad de los pacientes para proporcionar datos al SmartHub siempre fue fundamental para nuestro diseño. De hecho, ya sea que estemos capturando datos biométricos de forma pasiva a través de una conexión Bluetooth o de la respuesta directa del paciente a las preguntas de la encuesta. Siempre quisimos poder proporcionar múltiples capas de datos de salud más allá del momento de la dispensación del medicamento, y nuestro programa de hoy es realmente para compartir una visión poco común de cómo una gran compañía farmacéutica puede brindar nueva tecnología a sus pacientes y garantizar que el equipo interno tiene participación en el nuevo programa. Kelly, las aplicaciones de salud digital han existido durante bastante tiempo; ¿Por qué el equipo de Otsuka está interesado en diseñar una evaluación interna antes de presentar a Spencer a sus pacientes?

Kelly Rolando: (04:21)
Otsuka es una empresa que se dedica realmente a atender a las personas con necesidades médicas insatisfechas, y realmente nos esforzamos por innovar y desafiar las limitaciones. Cuando evaluamos a Spencer por primera vez, sentimos que realmente podría ayudarnos a poner al paciente en el centro de la prueba en primer lugar. Y al mismo tiempo, también sabíamos que rompería los procesos actuales y la logística operativa que tiene para las formas más tradicionales de realizar un ensayo clínico. Entonces, al salir de nuestra zona de confort y adoptar esta nueva forma, esta nueva tecnología, una nueva forma de hacer las cosas, decidimos poner a prueba nuestro propio grupo de enfoque interno, solo Otsuka. Fácilmente podríamos haber subcontratado esto a otro grupo para que investigara por nosotros. Sin embargo, pensamos que este enfoque interno permitiría a los campeones del área funcional de Otsuka o expertos en la materia con esa experiencia personal realmente profunda con el dispositivo. Podrían experimentar de primera mano lo que experimentaría el paciente y ayudarían a desarrollar nuevos procesos y nuevas soluciones basadas en esos conocimientos.

Tom Roads: (05:29)
Sabes, me recuerdas, cuando fuimos a desarrollar Spencer, lo desarrollamos desde el paciente. Entonces, ver que las farmacéuticas toman la misma posición de comprender de primera mano lo que experimentaría el paciente es realmente innovador, y obviamente nos emocionó saber que estaría interesado en que su equipo experimentara a Spencer en persona. Entonces, tal vez analicemos algunas razones por las que es una buena idea.

Kelly Rolando: (05:52)
Mantener ese grupo de enfoque interno nos sirvió para algunos propósitos clave. Primero, como mencioné, reúna esos conocimientos muy rápidamente y obtendrá ese conocimiento de primera mano que de otro modo no tendría. Queríamos que nuestros equipos miraran a través del lente del paciente, el sitio y, de hecho, su propia área funcional al evaluar a Spencer. Entonces, en el caso de Spencer, es una nueva tecnología, requiere un poco más de organización, un poco más de trabajo de preparación por parte del equipo. Y pensamos que este podría ser un nuevo enfoque emocionante para nosotros. Por lo tanto, nuestro objetivo era establecer realmente un grupo de enfoque para poder evaluar mejor todo, de un extremo a otro, desde la configuración del programa, las integraciones de datos, los materiales de capacitación y, en general, cómo trabajaba Spencer.

Tom Roads: (06:38)
Entonces, cuando piensas realmente en el protocolo que estás delineando, ¿por qué era importante para Otsuka evaluar a Spencer en cada uno de los diferentes roles?

Kelly Rolando: (06:47)
Entonces, cuando planeamos protocolos o nuestros programas, realmente queremos anticiparnos tanto como sea posible donde podría haber dificultades donde podría haber desafíos. Una de esas áreas son esos nuevos roles y conjuntos de habilidades, sinceramente, que deben surgir cuando se coloca la tecnología en capas y se incorporan datos del mundo real a la mezcla. En el pasado, hemos confiado mucho en, yo diría que más procesos manuales junto con comentarios de pacientes y sitios. Pero con las nuevas plataformas digitales como Spencer, podemos ser mucho más proactivos al evaluar cómo le va a un paciente entre sus visitas a la clínica, especialmente a medida que los ensayos descentralizados se vuelven mucho más comunes aquí en el futuro. Pero dicho esto, podemos responder mejor como empresa si hemos vivido la experiencia en esos roles clave. Hace que nuestro equipo sea más intuitivo en el diseño de un protocolo y también un poco más creativo en los materiales de apoyo que traen consigo. Entonces, un grupo de enfoque como este crea mucho cambio en la empresa, pero también crea agentes de cambio, los llamaré porque ahora que han vivido la experiencia, pueden correr la voz a sus colegas y otras funciones sobre la herramienta. . Pueden ser expertos en la materia en su función y ayudar a otros a comprender el valor o los desafíos de esta herramienta en particular. Así que creo que un grupo de enfoque es una manera realmente interesante y excelente de comenzar esa actividad de gestión del cambio.

Tom Roads: (08:15)
Ese es un gran punto. Entonces, a medida que desglosamos los roles, tal vez podamos sumergirnos más profundamente en el papel del paciente por un momento. ¿Qué le interesó evaluar como paciente que usa Spencer en un ensayo clínico?

Kelly Rolando: (08:27)
Lo dije antes. Lo diré de nuevo: realmente creo que esto nos dará una experiencia invaluable desde la perspectiva del paciente para nuestro equipo en general. Sabemos, sabemos que estamos trabajando con una herramienta que tiene datos realmente interesantes sobre la adherencia y el compromiso, y realmente queríamos explorar eso más a fondo. Ya sabes, nos hacemos preguntas como, "¿podría Spencer causar molestia o frustración por una indicación en particular?" "¿Hay otras indicaciones que puedan prestarse más fácilmente a un dispositivo Spencer que a otro?" ¿La recopilación de datos biométricos en el hogar sería más deseable para un paciente o cuidador que tener que ir al consultorio del médico? " Creo que si COVID nos ha enseñado algo, parece ser una funcionalidad mucho más deseable que la gente está viendo ahora. Todo esto para decirlo, es muy diferente leer sobre una herramienta y evaluar las capacidades en lugar de experimentarlas y caminar en los zapatos del paciente.

Tom Roads: (09:22)
Entonces, cuando observamos algunos de los aspectos de la plataforma, ¿cómo influye la capacidad de recopilar las respuestas de los pacientes, publicar medicamentos, dispensar preguntas de encuestas en su plan para utilizar evidencia del mundo real? Por ejemplo, encontramos algunos datos eliminatorios sobre cómo diferentes individuos - de hecho, dos individuos diferentes, ambos eran básicamente adherentes en un 98% - pueden revelar situaciones muy diferentes para esos pacientes. Solo por curiosidad, ¿cómo se toman en cuenta sus planes para esa evidencia del mundo real?

Kelly Rolando: (09:50)
Así que creo que, como indicó, la adherencia a la medicación es solo una parte de la historia. Entonces, las preguntas que hacemos a los pacientes a través del dispositivo Spencer podrían proporcionar, creo, algunos datos interesantes del mundo real sobre cómo le está yendo al paciente no solo desde un punto de vista físico sino también mental. Creo que los datos pueden ayudarnos a crear potencialmente algoritmos que permitan algunos de estos conocimientos más profundos. ¿No sería interesante tener la capacidad de predecir un evento maníaco en un paciente con trastorno bipolar, por ejemplo, utilizando tanto datos de biomarcadores como preguntas de encuestas antes de que ocurra el evento? Entonces, encontrar formas de identificar señales relacionadas con la recaída, el control potencial de la diabetes, etc. Quiero decir, esto sería algo que podría explorarse haciendo las preguntas correctas en el momento adecuado. Y creo que este tipo de escenarios es lo que realmente entusiasma a nuestro equipo a medida que buscamos llevar esos conocimientos de datos al siguiente nivel.

Tom Roads: (10:47)
Oh eso es genial. Me recuerda la historia que mencioné hace un momento. Actualmente, teníamos dos personas diferentes en la plataforma. Desde un alto nivel, eran una imagen perfecta. Ambos eran básicamente adherentes al cien por cien. Eran 98.9% adherentes tomando sus medicamentos durante el tiempo prescrito. Entonces piensa en este punto, marque la casilla y continúe; Nada más que ver aquí. Cuando profundizamos y comenzamos a buscar respuestas a las preguntas, vimos a dos personas muy diferentes. De hecho, hubo una diferencia de aproximadamente 10 años en su edad. Uno era una mujer, otro era un hombre que sufría de depresión como enfermedad primaria y otra comorbilidad.

Cuando profundizó en las preguntas, descubrió que una persona dormía bien, comía bien, hacía ejercicio; en muchos otros aspectos, básicamente estaba en muy buen camino, consistente con una alta tasa de adherencia. Sin embargo, la otra persona, incluso con la alta tasa de adherencia, estaba experimentando un resultado totalmente diferente. No dormían bien, no comían bien, no hacían ejercicio. Y su depresión estaba un poco en espiral. Esos son los tipos de datos y conocimientos que todos esperamos recopilar. Y creo que trabajar con un líder como Otsuka para poder aplicar, como dijiste, algoritmos, de modo que podamos comenzar a notar estos patrones y alertar sobre estos patrones, es realmente crítico para el futuro de la atención médica.

Kelly Rolando: (12:11)
Totalmente de acuerdo, Tom. Creo que eso es algo que nuestro equipo espera aprender más a medida que avanzamos. Esto es emocionante.

Tom Roads: (12:18)
Lo gracioso para mí es que muchas veces todos salimos y hacemos que un tercero evalúe algo por nosotros, y luego nos dan un informe y leemos nuestros informes y hacemos suposiciones y decisiones en torno a esos informes. Ya sabes, porque todos estamos ocupados. Creo que lo que es verdaderamente único aquí es que Otsuka ha decidido que su equipo lo haga. Y te lo diré, desde mi experiencia, solo mi pasado en marketing, teniendo tus propias manos en la mano, vas a ver cosas, preguntar cosas, cuestionar las cosas más profundamente de lo que jamás podrías a partir de un informe. Creo que es un aspecto realmente interesante de esto donde las empresas realmente se arremangan para entender qué es lo que están evaluando.

Kelly Rolando: (13:01)
Entonces, Tom, hablamos un poco sobre el grupo de enfoque de Otsuka y el programa que hemos desarrollado, y la asociación que tenemos. Desde su perspectiva, ¿crear el programa de grupos focales fue lo mismo que lanzar un nuevo ensayo clínico? ¿Sabes, hubo diferencias o similitudes con las que podrías hablar?

Tom Roads: (13:21)
Bueno, en general, fue una experiencia estupenda para nosotros. Supongo que, de primera mano, seguimos la misma ruta de procedimiento que usaríamos para un ensayo clínico: tratándolo como un protocolo y siguiendo realmente el régimen, la estructura y el proceso de revisión con una colaboración muy profunda entre los equipos. Al abordarlo de esta manera, creo que estábamos mejor alineados con su equipo, ciertamente, con las expectativas y los resultados que buscaba. Creo que la diferencia para nosotros es que el programa de grupo de enfoque realmente se centró en la retroalimentación y la modificación para respaldar mejor sus necesidades a largo plazo. Y para nosotros, fue muy refrescante, quizás tampoco tan estresante, dado que tuvimos oportunidades de modificar y cambiar, pero poder entrar con el mandato de aprender y colaborar fue realmente crítico, creo que para los equipos. para proporcionar comentarios honestos, preguntas y tener el diálogo necesario y cómo podemos mejorar las cosas en general, desde la incorporación, la administración, la administración del sitio y el soporte general durante toda la prueba. Fue una gran experiencia para nosotros, seguro.

Kelly Rolando: (14:25)
Gracias por eso. Y estoy de acuerdo, creo que parte de la facilidad del grupo focal se basaba en ser capaces de ser creativos y trabajar juntos en ese tipo de forma creativa, donde si algo no funcionaba o queríamos probar algo diferente o agregar esto o cambiar eso, teníamos la flexibilidad para poder hacer eso. Entonces estoy de acuerdo. Creo que esto fue refrescante desde todos los ángulos, también el nuestro. Así que definitivamente aprecio eso. Otra pregunta para ti. ¿Qué cree que, nuevamente desde su perspectiva, es algo importante que los clientes, las empresas farmacéuticas en particular o los investigadores, deben experimentar cuando trabajan con nueva tecnología?

Tom Roads: (15:07)
Ya sabes, la salud digital ha existido desde hace una década, supongo que hemos estado hablando de ello materialmente, y creo que los clientes, o realmente cualquiera que busque tecnología, realmente necesita entender cómo aplicar mejor la tecnología, algo así como cuáles son los límites superior e inferior de la tecnología. ¿Sabes dónde se usa mejor? ¿Quién responde mejor a ella? ¿Cómo se apoya? ¿Funciona para sus necesidades o no?

Y sabes, creo que una de las cosas en las que Otsuka hizo un trabajo extraordinario y realmente refrescante fue arremangarse y experimentarlo ellos mismos. Creo que con demasiada frecuencia los clientes recurren a terceros para evaluar la tecnología y darles informes condensados ​​sobre ella. Y es difícil tomar decisiones a partir de eso. Pero cuando experimente una tecnología de primera mano, tendrá una comprensión realmente profunda y profunda de lo bueno y lo malo, y podrá tomar decisiones, y creo que decisiones más informadas, y respaldar direccionalmente su estrategia a largo plazo. Eso fue algo que a medida que avancemos, sin duda lo compartiremos como un aspecto importante para evaluar la nueva tecnología.

Kelly Rolando: (16:15)
Perfecto. Gracias.

(16: 17)
Bueno, gracias por invitarnos y permitirnos presentarnos en SCOPE. Sin duda, esperamos que venga a visitarnos a la sala de exposiciones comerciales virtual. Y es realmente emocionante poder compartir nuestro estudio de grupo focal. Esperamos poder compartir los hallazgos que surjan de esto, tal vez en el próximo ALCANCE.

Kelly Rolando: (16:35)
Gracias, Tom. Agradezco estar aquí y estar de acuerdo. Creo que esperamos poder compartir nuestros aprendizajes en el futuro.