Was bedeutet es, Patienten in klinischen Studien an die erste Stelle zu setzen?

In der klinischen Forschung haben wir endlich den Punkt erreicht, an dem der Ausdruck „Patientenzentrizität“ eine echte Bedeutung hat. Patienten haben jetzt mehr Input in der Arzneimittelentwicklung Prozess und mehr Möglichkeiten, ihre Erfahrungen auszutauschen, um vielversprechende Therapien auf den Markt zu bringen. Diese neuen Patientenentwicklungen sind willkommen. Einige würden sogar sagen, längst überfällig.

Es gibt jedoch keine Garantie dafür, dass sich eine stärkere Einbeziehung von Patienten durch zeitnahere, effizientere und kostengünstigere Studien und letztendlich Zulassungen auszahlt. Gleichzeitig können wir es nicht ertragen, die Vorteile zu verlieren, die die erste Perspektive des Patienten für die Entwicklung und Erprobung neuer Produkte mit sich bringt. Wie können also verschiedene Interessengruppen der Branche (Sponsoren, CROs, Websites, Anbieter usw.) zusammenarbeiten, um die bestmögliche Erfahrung für unsere Kunden zu gewährleisten? klinischen Studie Teilnehmer unter Wahrung der wissenschaftlichen Integrität einer Forschungsstudie? Wie gehen wir mit dem Studiendesign und der Durchführung um, um sicherzustellen, dass die Probanden die Erfahrung der Familie oder Freunden empfehlen? Wie wir in jedes Einverständniserklärung-Formular einfügen, ist die Teilnahme an einem Forschungsversuch völlig freiwillig!

Die obige Frage ist definitiv eine geladene Frage mit vielen Antworten. In meinem Dutzend Jahren in der Branche habe ich zwei Schlüsselkomponenten eines erfolgreichen Ansatzes für beobachtet Patientenzentrierung: Minimierung der Patientenbelastung; und Maximieren der Patientenstimme. Hier einige Überlegungen für Sponsoren und klinische Forschungseinrichtungen, die erste Studien für Patienten entwerfen, Patienten rekrutieren und verwalten und Ergebnisse erfassen:

Minimierung der Belastung

Klinische Studien fragen viele Patienten. Wir bitten sie, an zahlreichen Klinikbesuchen innerhalb strenger Protokollfenster teilzunehmen, Symptome und Gesundheitsdaten täglich (oder häufiger!) Zu überwachen und aufzuzeichnen und die Art und Weise zu ändern, in der sie normalerweise Medikamente einnehmen, um nicht mit dem Studienmedikament übereinzustimmen… um nur zu nennen ein paar. Um dies zu unterstützen, haben neue Technologien wie Heimgeräte, Apps, Wearables und Erinnerungssysteme in der klinischen Forschung eine wichtige Rolle gespielt. Da die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration) eine stärkere Nutzung der patientenorientierten Arzneimittelentwicklung, von Studien ohne Titel sowie von Beweisen und Daten aus der Praxis befürwortet, muss die Branche sicherstellen, dass die Patienten nicht mit ihrer Verantwortung überfordert sind.

Pharmaunternehmen, CROs, klinischen Studie Standorte, Forscher und Technologieanbieter müssen dies berücksichtigen und so weit wie möglich zusammenarbeiten. Es ist unsere gemeinsame Aufgabe, sicherzustellen, dass unsere Prozesse, Designs, Systeme und Technologien patientenfreundlich sind.

Bei der Umstellung auf eine patientenorientierte Arzneimittelentwicklung ist es wichtig, dass alle digitalen Lösungen keine technische Belastung für die Patienten darstellen. Ebenso wichtig ist es für Sponsoren und CROs, Technologien auszuwählen, die für Patienten einfach zu verwenden sind. Technologieanbieter müssen auch sicherstellen, dass ihre Plattformen gut mit anderen Lösungen zusammenarbeiten, da Patienten häufig mehr als eine Technologie oder ein Gerät verwenden.

Patienten schätzen die Benutzerfreundlichkeit. Das Risiko, dass Patienten ihre Teilnahme abbrechen oder sich nicht an die Medikationsprotokolle halten, ist hoch, wenn sie ein Gerät nicht einfach verwenden können.

Die Stimme maximieren

Jedes Mal, wenn ein Patient seine Hand hebt, um freiwillig an einer Studie teilzunehmen, hilft er uns. Wir müssen auf das hören, was sie zu sagen haben.

Heute tun klinische Forscher mehr denn je, um Eingaben von Patienten einzubeziehen. Diese Eingabe kann Studiendesign, Medikationsprotokolle und häufige Kommunikation über Behandlungseffekte und Gesundheitszustand umfassen. Es geht darum, die Stimme des Patienten einzubeziehen, wie das Forschungsinstitut für patientenzentrierte Ergebnisse in seiner Definition des Patientenengagements beschreibt: „Die sinnvolle Einbeziehung von Patienten, Pflegekräften, Klinikern und anderen Interessengruppen im Gesundheitswesen während des gesamten Forschungsprozesses - von der Planung der Studie bis zur Durchführung die Studie und die Verbreitung der Studienergebnisse. “

Trotz des viel stärkeren Fokus auf die Patientenbindung haben wir noch einen langen Weg vor uns Patienten als vollwertige Partner. Klinische Forscher müssen Patienten entwerfen und testen Engagement-Modelle, die nicht nur Patienteneingaben erfassen, sondern diese auch auf sinnvolle Weise nutzen, um Ergebnisse zu bewerten und zukünftige Studien voranzutreiben.

Wir müssen uns daran erinnern, dass dies häufig Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sind, die sich freiwillig zur Hilfe gemeldet haben. Sie sind Experten für ihre eigene Gesundheit. Es ist unbedingt erforderlich, dass wir Patienten einladen, Eingaben einladen, erfassen, was sie uns sagen, und diese während des gesamten Prozesses einbeziehen. Dann liegt es an uns in der Branche, Lösungen zu entwickeln, die die Patientenreise so angenehm wie möglich gestalten!

Veränderung umarmen

Als Branche erkennen wir an, dass klinische Studien ohne die aktive Beteiligung von Patienten einfach nicht möglich sind. Aber oft nutzen unsere traditionellen Methoden zum Entwerfen und Durchführen von Studien die Patientenperspektive nicht voll aus. Wir ändern uns - aber es braucht Zeit.

Wir alle, die an Versuchen beteiligt sind, sollten offen für neue Prozesse und Technologien sein und den Überblick über das sich ändernde Umfeld behalten. Dazu gehört sicherlich auch das Engagement für Patienten, die aktiv an der Entwicklung neuer Therapien teilnehmen.