Siteless Clinical Trial Design ist da - sind Sie bereit?

Die Ära der siteless klinischen Studien zur Arzneimittelentwicklung ist da.

Siteless-Studien, die auch als virtuelle, Remote- und digitale Studien bezeichnet werden, bauen auf dem Trend „Direkt zum Patienten“ im Design klinischer Studien auf.

Die Begegnung mit Patienten dort, wo sie sich physisch befinden, anstatt dass sie klinische Studienorte aufsuchen müssen, war ein Fortschritt in der patientenzentrierten Versorgung. Es ist auch eine Kostenersparnis. Eine Studie in der Zeitschrift veröffentlicht Klinische Studien Schätzungen zufolge machen die Kosten für die Standortüberwachung zwischen 9 und 14 Prozent der gesamten Testkosten aus.

Vorteil der klinischen Prüfung vor Ort

Ein großer Vorteil der Siteless klinischen Studie ist Bequemlichkeit. Da viele qualifizierte Patienten möglicherweise nicht nahe genug an dem Ort wohnen, an dem eine Studie durchgeführt wird, können sie häufig nicht teilnehmen. Die Forderung, dass Patienten häufig einen Standort für klinische Studien besuchen müssen, stellt ein erhebliches Hindernis für die Rekrutierung und Bindung von Patienten dar und schränkt die Vielfalt der Studienteilnehmer ein Klinische Therapeutika.

Derzeit einige Studien rekrutieren die lokalen Anbieter von Patienten oder setzen Krankenschwestern ein, um Patienten zu helfen an dezentralen Studien teilnehmen. Einige erfordern nur begrenzte Testbesuche vor Ort, während sie durch Telemedizintechnologie ergänzt werden. In diesen Hybridmodellen Patienten verbinden sich mit der klinischen Forschung Organisation (CRO) aus der Ferne für einen wesentlichen Teil der Studie.

Der nächste Sprung in der klinischen Studie Design soll Patienten befähigen sich vollständig von zu Hause aus mit dem Einsatz von Telemedizin, mobiler Technologie und digitalen medizinischen Geräten zu beteiligen.

Tatsächlich hat die Revolution bereits begonnen.

Webbasierte Tools und Telemedizin waren wegweisend

Frühe Versuche, Remote-Testelemente zu integrieren, verwendeten webbasierte Tools für das Screening und die Zustimmung. Andere Studien begannen dann, Telemedizin zu nutzen, um Patienten mit Forschern zur Fernüberwachung zu verbinden.

Pfizer war der erste, der 2011 eine Machbarkeitsstudie mit vollständig digitalem Management initiierte. Für seine Studie zur elektronischen Überwachung der Erfahrung mit der Behandlung überaktiver Blasen (REMOTE) verwendete das Unternehmen webbasierte und telemedizinische Tools. Online-Formulare wurden verwendet, um Bewerber zu prüfen und ihre Zustimmung einzuholen. Die Studienmedikamente wurden direkt an die Patienten geschickt. Während ein übermäßig umständlicher Prozess und weniger benutzerfreundliche Formulare zu seiner vorzeitigen Beendigung beitrugen, bildete diese Studie die Grundlage für zukünftige Versuche, Versuche ohne Titel durchzuführen.

Der Erfolg einer europäischen Kooperation mit einer Machbarkeitsstudie für drahtlose Blutzuckermessgeräte zur Glukoseprofilierung legte 2016 die Messlatte für webbasierte Studien fest. Sanofi rekrutierte in Zusammenarbeit mit eClinicalHealth, Langland und Mendor Teilnehmer an der VERKKO Remote Online-Phase-4-Studie für Diabetes über Facebook. Patienten registrierten sich online, stimmten elektronisch zu und erhielten Materialien für die Studie in ihren Häusern. Die Ergebnisse zeigten, dass sich die Compliance im Vergleich zu einer ähnlichen Studie im traditionellen Stil um 18 Prozent verbesserte und die Koordinierung der Studie 66 Prozent weniger Zeit in Anspruch nahm.

Viele In klinischen Studien wurde begonnen, die mobile Gesundheit einzubeziehen (mHealth) -Technologie zur Erfassung realer Daten, mit der Forscher ein detaillierteres Bild der allgemeinen Gesundheit von Patienten erhalten. Das Feedback von mobilen Gesundheitsgeräten kann vom Pflegeteam in Echtzeit aufgezeichnet und abgerufen werden, wodurch die Datenqualität und der Zugriff erheblich verbessert werden.

Aufbau der Technologie - und der Unterstützung

Unternehmen wie IQVIA, ein Anbieter von Analysen, Technologielösungen und Auftragsforschungsdiensten, und Parallel16, eine klinische Plattform für Registrierung, Engagement und Management, entwickeln Tools, um die Verwaltung von Studien aus der Ferne zu ermöglichen.

Die Forschungsorganisation Science 37 macht es möglich. Es ist erste abgeschlossene Studie ohne Titel war eine interventionelle randomisierte, placebokontrollierte Phase-2b-Studie für ein AOBiome-Aknemedikament. Science 37 versandte alle Studienmaterialien direkt an Patienten und überwachte sie über eine Telemedizin-App. Die Patienten erhielten ein iPhone und einen Datenplan, um die Kommunikation mit dem Studienteam zu erleichtern.

Science 37 berichtete, dass mehr als 8,000 Personen online gescreent und 372 Patienten in weniger als sieben Monaten eingeschlossen wurden - ungefähr 50 Prozent schneller als bei einem herkömmlichen Modell. Es wurde auch ein signifikanter Anstieg der Teilnehmervielfalt mit 41 Prozent nichtkaukasischer Bevölkerung im Vergleich zu 10 Prozent gemeldet, die eine traditionelle klinische Studie in einer forschungsorientierten medizinischen Einrichtung erhalten könnte.

Der Pharmakonzern Novartis arbeitet mit Science 37 zusammen, um 10 Studien mit dezentralen Modellen zu entwickeln, mit dem Ziel, die Anzahl auf Studien ohne Titel zu reduzieren.

Neuere Studien erweitern die Rolle des Apothekers, um eine angemessene Aufsicht aus der Ferne zu gewährleisten. Ein sitelloser CRO, Klinische Dienstleistungen von Center Pointhat die Rolle des Apothekers für klinische Studienforschung (CTRP) strategisch ausgebaut, um sicherzustellen, dass die Patienten weiterhin mit einem qualifizierten Berater zusammenarbeiten, der in der Patientenberatung geschult ist. Diese CTRPs greifen auf Teilnehmerdaten in Echtzeit und auf Telefonkonferenzen mit Patienten in ihren Häusern zu.

Die wachsende Rolle des Apothekers spielt eine Rolle Spencer Gesundheit Auch das System von Solutions. Apotheker bereiten abgepackte Medikamente in Einheitsdosen vor, die von der Apotheke abgegeben werden sollen spencer® Smart Hub Gerät, das mögliche Element des menschlichen Fehlers bei der Verabreichung der Testmedikamente zu entfernen. Spencer verbindet Patienten und Pflegekräfte über eine Videokonferenzfunktion mit Apothekern, Klinikern und anderen Mitarbeitern des Pflegeteams. Es wird auch mit mobilen Gesundheitsgeräten synchronisiert und meldet sichere Daten über von der HIPAA genehmigte Methoden an das Pflegeteam.

Moving Forward

Es gibt noch einige Herausforderungen bei der Verwendung eines Siteless-Formats, z. B. Bedenken hinsichtlich der Datensicherheit, einer angemessenen Überwachung und einer genauen Patientenberichterstattung. Mit immer besseren Werkzeugen wird es jedoch bald zu einem Modell der Wahl. Siteless Design hat das Potenzial dazu die Landschaft der Arzneimittelentwicklung verändernDies spart Forschern und Patienten Zeit und Geld und erhöht gleichzeitig die Datenqualität und das Engagement.

Christine MackayDer Site Development Director des Krebszentrums der Universität von Kansas lieferte Hintergrundinformationen zu diesem Artikel.