Der Wert von Daten aus der realen Welt bei der Bereitstellung transformativer Patientenunterstützung

SPENCER HEALTH SOLUTIONS

Der Wert von Daten aus der realen Welt bei der Bereitstellung transformativer Patientenunterstützung

Von Tom Rhoads

Es war kein Geheimnis, dass die Sponsoren klinischer Studien in den letzten fünf bis zehn Jahren dabei waren, ihr Protokolldesign zu ändern. Und ich denke, es ist fair zu sagen, dass die COVID-19-Pandemie diese Transformation auf Hochtouren gebracht hat.

Noch im Februar 2020 wussten wir nicht, dass Pharmahersteller – die bereits über eine Dezentralisierung des Prozesses klinischer Studien nachgedacht hatten – radikal überdenken mussten, wie sie mit Patienten in Kontakt treten und mit ihnen interagieren … schnell.

Während dieser seismische Wandel sicherlich viele Herausforderungen mit sich gebracht hat, hat er auch enorme Möglichkeiten geschaffen, um die Geschwindigkeit und Effizienz zu verbessern, mit der Therapien zugelassen und auf den Markt gebracht werden. Sponsoren klinischer Studien können erreichen, indem sie Technologie nutzen, um reale Daten von Patienten, die an ihren Programmen teilnehmen, nahezu in Echtzeit zu erfassen.

Für die Zwecke dieses Blogartikels definieren wir die Begriffe „Real World Data“ und „Real World Evidence“ unter Verwendung der Definitionen der US Food and Drug Administration:

Daten aus der realen Welt sind genau das … Datenpunkte, die eine Momentaufnahme darüber liefern, wie es einem Patienten geht und wie die Versorgung erfolgt.

Evidenz aus der Praxis ist die Analyse dieser Datenpunkte und bestimmt die Vorteile und Risiken einer bestimmten Therapie oder eines bestimmten Geräts.

Praktiker, die an klinischen Studien beteiligt sind, haben bereits festgestellt, dass reale Daten eine zunehmend wichtige Methode zur Unterstützung der in traditionellen randomisierten kontrollierten Studien gesammelten Beweise sind. Dies gilt insbesondere jetzt, da dezentralisierte klinische Studien immer häufiger werden und mehr Wert darauf gelegt wird, die Teilnahme an Studien inklusiver und repräsentativer für die Gesamtbevölkerung zu gestalten.

Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels hatte die FDA-Website mehr als 90 Beispiele, in denen reale Beweise für die Entscheidungsfindung in fast allen Arten von klinischen und Gerätebereichen verwendet wurden.

Die Quintessenz? Das Sammeln von Daten aus der realen Welt und Beweise aus der realen Welt sind notwendige Bestandteile eines erfolgreichen dezentralen klinischen Studienprogramms.  

In den meisten Fällen haben Forscher, Studiensponsoren und klinische Teams viele Möglichkeiten, RWD zu sammeln, einschließlich der Datenerfassung von Wearables (z. B. Apple Watch), Heimdiagnosegeräten (z. B. Blutdruckmessgeräten, Pulsoximetern), Smartphone-Apps, und elektronische Umfragen. Leider bringt jede dieser Technologien ihre eigenen Herausforderungen und Überlegungen mit sich, darunter:

  • Datenqualität – Wie valide sind die erhobenen Daten? Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die Aktualität und Gültigkeit der Informationen sicherzustellen?
  • Datenüberwachung – Sind die klinischen Teams ausreichend personell und geschult, um die Daten zu sammeln, zu analysieren und zu verwenden, um die Patientenversorgung besser zu verwalten?
  • Datenschutz – Wie sicher sind die erhobenen Daten? Welche Sicherheitsvorkehrungen sind vorhanden, um sicherzustellen, dass geschützte Gesundheitsinformationen sicher sind?
  • Zögern des Patienten – Wie wohl fühlen sich Patienten, wenn sie außerhalb der Grenzen eines formalen Zentrums oder einer Klinik für klinische Studien überwacht werden? Wie komfortabel oder technisch versiert verwenden sie Heimgeräte, Wearables und Apps?

Bevor klinische Teams eine Technologie auswählen – und ihre Protokolle darauf aufbauen – müssen sie sicher sein, dass diese Bedenken berücksichtigt werden.

Bevor klinische Teams eine Technologie auswählen – und ihre Protokolle darauf aufbauen Sie müssen sicher sein, dass diese Bedenken berücksichtigt werden. Das Team von Spencer Health Solutions hat eine Plattform entwickelt, die alle natürlichen Bedenken im Zusammenhang mit der Datenerfassung anspricht und gleichzeitig Daten nahezu in Echtzeit liefert, die verwendet werden können, um umsetzbare Maßnahmen zu ergreifen, die den Teilnehmern klinischer Studien zugute kommen.

Messung der Lebensqualität – Eine Fallstudie

Spencer Health Solutions wurde auf der Grundlage der Vorstellung gegründet, dass es einen besseren Weg geben muss, Patienten einzubeziehen, Pflegekräfte zu entlasten, und  Sammeln Sie mühelos wichtige Gesundheitsinformationen, die die Nadel für die Gesundheit des Patienten bewegen würden. Glücklicherweise konnten wir mit einigen der sachkundigsten und erfahrensten Gesundheitsdatenanalysten der Branche zusammenarbeiten, um eine robuste Datenmodellierungstechnologie zu entwickeln, die unsere Lösung unterstützt und einen bedeutenden Unterschied im Leben der Patienten bewirkt – direkt in ihren eigenen vier Wänden.

Das Datenteam von Spencer verfügt über eine Fülle von Branchenerfahrungen und kam zu dem Schluss, dass eines der wichtigsten Dinge, die man über einen Patienten wissen muss, seine Lebensqualität ist, wobei die Herausforderung darin besteht, aussagekräftige Lebensqualitätsmaße zu entwerfen und zu erfassen. Unter Verwendung unserer bestehenden Patientenpopulation war das Spencer-Team in der Lage, mit dem spencer® Smart Hub-Gerät einige bemerkenswerte Schlussfolgerungen über QoL-Datenpunkte zu ziehen.

Das Spencer-Gerät befand sich bereits in den Häusern einer großen Kohorte von Patienten und wurde verwendet, um Medikamentenbeutel auszugeben, die Patienteneinhaltung zu überwachen, per Telemedizin zu unterstützen und Antworten auf Fragen zur Lebensqualität zu sammeln. In den frühen Tagen der Pandemie fügte das Spencer-Team Fragen zu COVID-19-Symptomen und zum Befinden der Patienten hinzu.

Das überraschende Ergebnis war, dass, obwohl keine COVID-Fälle identifiziert wurden, die resultierenden Daten ein vollständigeres Bild der Gesundheit der Patienten zeigten und letztendlich Patienten mit anderen Lungen- und Herzerkrankungen identifizierten. Diese Patienten konnten dann von rechtzeitiger Kontaktaufnahme und zusätzlicher Unterstützung profitieren.

Es war klar, dass der Smart Hub von Spencer nicht nur ein akzeptables Instrument zur Verbesserung des Medikamentenmanagements und der Medikamenteneinhaltung war, sondern auch zu erheblichen Vorteilen auf Patienten- und Systemebene führen konnte.

Klicken Sie hier, um das Whitepaper zu dieser Studie zu lesen.

Daten – alles zusammen

Wie in dem oben genannten Programm gezeigt wurde, bietet die Verwendung von Daten aus der realen Welt ein vollständigeres Bild des Patientenzustands und seiner Lebensqualität. Angesichts dessen, was für ein mächtiges Instrument dieser Erfassungsmechanismus sein kann, ist es zwingend erforderlich, dass Forscher und Studiensponsoren das verwenden, was die Daten zeigen – die Evidenz aus der Praxis – bei der klinischen Entscheidungsfindung, damit Patienten ihr Medikationsprotokoll einhalten und Studienprogramme erfolgreich abschließen können.

Und je mehr Fortschritte wir bei der Verwendung von Daten aus der realen Welt machen, desto besser und effizienter werden wir sie erfassen und bestimmen, was aussagekräftig ist.

Wenn Sie mehr über das Sammeln von RWD mit Spencer erfahren möchten, können Sie sich gerne unter trhoads@spencerhealthsolutions.com an mich wenden.

Man kann mit Sicherheit sagen, dass wir auf einen Tag zusteuern, an dem reale Daten mehr sind als nur eine Momentaufnahme dessen, wie es dem Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt geht. Der aufregende Teil ist, dass wir die Daten jetzt über einen längeren Zeitraum aufzeichnen können, wodurch Pflegekräfte und Forscher die Möglichkeit haben, Veränderungen im Zustand des Patienten im Längsschnitt zu sehen und bei Bedarf Interventionen für jeden Patienten zu entwerfen.

Es ist eine aufregende Zeit für Unternehmen, die eine Pflege der nächsten Stufe anbieten möchten, um die Gesundheitsreise eines Patienten zu unterstützen. Lassen Sie uns diese Gelegenheit optimal nutzen, um den Erfolg unserer Investition in klinische Studien durch den Einsatz von Technologie und den damit verbundenen Praxisnachweisen zu steigern.

Wenn Sie mehr über das Sammeln von Daten aus der realen Welt mit Spencer erfahren möchten, können Sie dies gerne tun erreichen Sie mich direkt und lass uns ins Gespräch kommen.