Mobile Health Tech bringt klinische Studien auf die nächste Stufe

Der tägliche Einsatz mobiler Gesundheitstechnologie explodiert.

Mit drahtlosen Tools wie FitBits und Smartphone-Apps können Menschen ihre Gesundheit überwachen, von der Anzahl der Schritte pro Tag über die Herzfrequenz bis hin zum Schlaf.

Diese Art von Daten ist eine Goldmine für Unternehmen, die neue Medikamente und Therapien entwickeln.

Die Auswirkungen auf die Nutzung der Technologie für mobile Gesundheit (auch als mHealth bekannt) in der wissenschaftlichen Gemeinschaft sind klar. Durch die Einbeziehung dieser Tools in klinische Studien können Qualität und Quantität der Daten, die zur Überwachung der Reaktionen der Patienten auf Prüfpräparate und experimentelle Therapien verwendet werden, erheblich verbessert werden.

Apps, Wearables und Innovation

Bei Smartphone-Apps benötigt eine Person möglicherweise nur ein eigenes Mobiltelefon, um an einer Studie teilnehmen zu können. Und wenn es so zugänglich ist, werden wahrscheinlich mehr Menschen teilnehmen, was den Studienpool erweitert. Ein weiterer Vorteil der Verwendung eines Smartphones besteht darin, dass mit diesem allgegenwärtigen Tool von überall aus an Tests teilgenommen werden kann. Virtuelle Versuche oder siteless Versuche, werden praktikablere Optionen für das Studiendesign¹.

Tragbare Überwachungsgeräte sind relativ unauffällig und behindern normalerweise nicht die Bewegung einer Person, sodass sie bei normaler körperlicher Aktivität verwendet werden können.

Der Fitbit ist der bekannteste und am häufigsten verwendete tragbare Aktivitäts-Tracker in klinischen Studien. Nach einem kürzlich erschienenen Artikel in Klinischer LeiterDie fünf in Forschungsprojekten am häufigsten verwendeten Tracker sind Fitbit, Garmin, Misfit, Apple und Polar.

Immer mehr Tracker mit anspruchsvollen Anwendungen kommen auf den Markt. Die CentrePoint Insight-Uhr von ActiGraph, die beispielsweise Bluetooth-fähige Monitore enthält, Daten über die Aktivität und den Schlaf von Patienten erfasst, diese an eine Smartphone-App weiterleitet und an die Cloud sendet CentrePoint-Technologiesystem. Die Forscher haben dann während einer klinischen Studie oder einer Forschungsstudie Zugriff auf diese Daten. Im März 2019 genehmigte die FDA das Omron-Gerät für Blutdruckmessgerät + EKG zur Überwachung zu Hause - ein weiteres tragbares Gerät, das mithilfe der Bluetooth-Technologie Daten für Patienten und deren Anbieter sammelt und speichert.

Alan Menius, wissenschaftlicher Leiter bei Spencer Health Solutions, merkt an, dass die Verbindung mobiler Gesundheitstools mit einem System, das Daten an das Team für klinische Studien weiterleitet, Forschern helfen kann, unerwünschte Ereignisse früher zu erkennen, die Ergebnisse der Teilnehmer insgesamt zu verbessern und die Kosten zu senken. Das Spencer Smart Hub, das Medikamente abgibt, auch in Bluetooth-Überwachungsgeräte integriert ist, Patientendaten aufzeichnet und überträgt und eine Telemedizinfunktion enthält, die die Vorteile mehrerer Geräte in einem vereint.

„Mit Spencer [bei Patienten zu Hause] können Forscher täglich Aufzeichnungen über die Bluetooth-Geräte ihrer Patienten erhalten, ihre Medikationsschemata kennen, wissen, dass sie ihre Medikamente einnehmen, und sie dann mit ePRO (elektronische Patientenberichte) beauftragen. täglich “, sagte Menius. "Dies verhindert, dass Patienten so oft in die Klinik kommen müssen, was die Kosten der Studie senkt."

Klinische Studien verwenden jetzt Mobile Health Tech

Eine im Jahr 261 veröffentlichte Umfrage unter 2017 Forschern in Nordamerika, Europa und Asien ergab, dass mehr als 35 Prozent der Unternehmen in ihren klinischen Studien mobile Gesundheitstechnologien einsetzen, und 94 Prozent planten, den Einsatz in Zukunft zu erhöhen.

Die Herzüberwachung war beispielsweise ein Bereich, in dem die mobile Gesundheitstechnologie erfolgreich eingesetzt wurde.

In der randomisierten klinischen mSToPS-Studie wurde ein tragbares EKG-Überwachungspflaster (Wearable Continuous Electrocardiogram) für den Nachweis von nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Personen mit erhöhtem Schlaganfallrisiko verwendet. Bei Patienten mit Vorhofflimmern ist die Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls fünfmal höher. Daher ist die Erkennung der Schlüssel zur Identifizierung derjenigen, die möglicherweise vorbeugende Maßnahmen ergreifen müssen.

Die Patienten wendeten das Pflaster zu Hause an. Das Pflaster zeichnete die Herzaktivität von 2659 Personen auf, und dann wurde das Pflaster zur Datenanalyse an das Versuchsteam zurückgeschickt. Das Team stellte fest, dass bei denjenigen, die das Pflaster verwendeten, eine signifikant höhere Rate an Vorhofflimmern verzeichnet wurde - 3.9 Prozent gegenüber 0.9 Prozent in der Kontrollgruppe.

Das Apfel-Herz-Studie, deren Begründung und Design im American Heart Journal veröffentlicht wurde wird sich auch auf die Erkennung von Vorhofflimmern konzentrieren, aber die Verwendung der Apple Watch-App im Vergleich zum EKG-Patch bewerten.

Bei der Anwendung der mobilen Gesundheitstechnologie in klinischen Studien bestehen noch einige Hindernisse. Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes und der Sicherheit sowie der Gültigkeit der Daten sind einige. Ältere, nicht technisch orientierte Patienten und Ärzte können sich ihrer Verwendung widersetzen. Patienten können einer erhöhten Belastung ausgesetzt sein, da sie bei der Teilnahme von zu Hause aus für einige der Einrichtungs- und Kommunikationselemente verantwortlich werden. Studienforscher spüren möglicherweise auch die zusätzliche Belastung durch die erforderliche Schulung und Verwaltung.

Regulatorische Hindernisse sind ebenfalls ein Problem, aber in den USA hat sich die Food and Drug Administration verpflichtet, den Weg zu einer effizienten und kostengünstigen Innovation von Medizinprodukten zu erleichtern, einschließlich der Erleichterung der Entwicklung und Nutzung mobiler Gesundheitstechnologien.

Unterstützung durch die FDA

Die jüngste Erklärung von FDA-Kommissar Scott Gottlieb zu neue Strategien zur Modernisierung klinischer Studien hob die Beteiligung der Agentur an der Initiative zur Transformation klinischer Studien, dessen Mission es ist, "Praktiken zu entwickeln und voranzutreiben, die die Qualität und Effizienz klinischer Studien verbessern".  Im Februar 2019, CTTI veröffentlichte Empfehlungen und Ressourcen für die Integration mobiler Technologien(pdf) in traditionelle und dezentrale klinische Studien.

Angesichts des Gewichts der FDA, das hinter den Bemühungen zur Rationalisierung von Studien mit digitalen Geräten steckt, wird der Einsatz mobiler Gesundheitstechnologien in klinischen Studien immer häufiger.

Integrative Technologien wie der Spencer Smart Hub stehen an der Spitze des Trends, Studien durch patientenzentrierte digitale Methoden zu verbessern.