Wie Tech die Datenintegrität in klinischen Studien steigern kann

Wie Technologie die Analyse klinischer Studien verbessern kann

Klinische Studien sind nur so gut wie die während der Studie gesammelten Daten. Stellen Sie auch nur die geringste Bedrohung für die Integrität Ihrer Daten dar, und Sie stellen sich einer Herausforderung, die den kostspieligen Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg in jedem Versuch bedeuten kann.

Da Testsponsoren über unterschiedlichere Datenquellen verfügen, ist es wichtig, diese neue Komplexität während des gesamten Datenlebenszyklus zu berücksichtigen. Glücklicherweise können Sponsoren, wenn sie zu Beginn einige Zeit damit verbringen, darüber nachzudenken, wo Probleme lauern könnten, dies erheblich tun Reduzieren Sie das Risiko, dass Daten nicht gepflegt werden Integrität. Alles beginnt mit der Planung und Durchführung der Datenerfassungsphase.

Weitere reale Daten verfügbar

Die Food & Drug Administration reale Datendefinition gibt uns eine Startrampe für den ersten, wichtigsten Schritt zur Aufrechterhaltung der Datenintegrität - das Sammeln von Patientendaten. Die FDA stellt fest, dass die zunehmende Verfügbarkeit elektronischer Patientenakten, von Patienten generierter Daten (einschließlich Einstellungen zu Hause) und anderer Quellen möglicherweise eine bessere Möglichkeit bietet Design und Abschluss klinischer Studien.

Der scheidende Kommissar Scott Gottlieb ging in einer kürzlich gehaltenen Rede auf die explodierende Anzahl von Datenquellen ein berichtet von Health IT Analytics: „Digitale Technologien sind eines der vielversprechendsten Instrumente, um die Gesundheitsversorgung effizienter und patientenorientierter zu gestalten. Dies ist keine Anklage gegen die randomisierte kontrollierte Studie. Weit davon entfernt."

Wichtige Fragen zur Datenerfassung

Worauf sollten Testsponsoren achten, wenn Studien mit mehr Datenquellen komplexer werden? Hier sind die wichtigsten Herausforderungen für die Datenintegrität aufgeführt, denen sich Sponsoren von Studien bei der Erfassung von Patientendaten stellen sollten.

Welche Daten brauchen wir? Wir haben sicherlich keinen Mangel an möglichen Quellen für Patienteninformationen. Von altmodischen Patiententagebüchern bis hin zu mobilen Apps, Wearables und In-Home-Geräten können Testsponsoren unzählige Patientendaten sammeln.

Aber nur weil du kann Sammeln bedeutet nicht, dass Sie sollte. Beginnen Sie Ihre Datenreise beim Entwerfen einer Testversion mit der Entscheidung, welche Daten wirklich erforderlich sind - und welche Quellen die zuverlässigste Form dieser Daten liefern. Konzentrieren Sie sich darauf, diese Informationen zu sammeln und ihre Integrität während des gesamten Prozesses der Datenverwaltung und Berichterstellung aufrechtzuerhalten. Die Suche nach Patientendaten, die nicht wirklich notwendig sind, erhöht nur das Risiko und die Komplexität eines Prozesses, der bereits komplex genug ist.

Woher kommt es? Es sind nicht nur mehr Datenquellen zu berücksichtigen, sondern auch mehr Patientenstandorte zu berücksichtigen. Insbesondere klinische Studien ohne Standort oder direkt zum Patienten werden immer häufiger. Die traditionelle Methode, Patienten in die Klinik zu bringen, eignet sich gut für die Datenerfassung. Es funktioniert nicht so gut für die Patienten selbst. Für einige schafft das Verlassen ihres Zuhauses, um Zeit in der Klinik zu verbringen, logistische, transportbezogene und kulturelle Barrieren. Darüber hinaus liefern die in der Klinik erfassten Daten nur einen Schnappschuss in der Zeit und repräsentieren nicht die reale Umgebung der Patientenheime.

Die aufkommende Methode besteht darin, Patientendaten zu sammeln, unabhängig davon, wo sich der Patient befindet. Dies wird durch alle relativ neuen digitalen Informationsquellen ermöglicht. Dies birgt jedoch zusätzliche Risiken, wenn die Umgebung des Patienten zu Hause oder auf Reisen das Sammeln und Melden genauer Daten erschwert.

Wie einfach wird es für Patienten sein, sich daran zu halten? Von allen Überlegungen zur Datenintegrität ist dies diejenige, die für Testsponsoren am wahrscheinlichsten eine Herausforderung darstellt.

Einerseits einige Geräte und Digitale Werkzeuge sind heutzutage hochentwickelt genug, um die Vorgänge in der Klinik nachzubilden mit einem hohen Maß an Genauigkeit. Andererseits ist es aufgrund dieser Raffinesse wahrscheinlicher, dass Patienten auf technische oder andere Hürden stoßen, die zu schlechten oder fehlenden Daten führen können.

Die besten Methoden zur Datenerfassung sind diejenigen, die für Patienten einfach zu verwenden sind und bei denen sie bleiben. Es ist wichtig, die Komplexität der Geräte und Apps zu berücksichtigen, die Patienten verwenden sollen.

Datenintegrität: Die erste Überlegung

Testsponsoren können ihre Risiken reduzieren, indem sie die Datenintegrität während des gesamten Prozesses der Erfassung, Verwaltung und Berichterstattung über die Daten berücksichtigen. Die Zeit, um über Datenintegrität nachzudenken, steht ganz am Anfang, wenn man die Prozesse und Technologien betrachtet, die zu einem erfolgreichen Test beitragen.

Indem Sie diese Schlüsselfragen zu Datenquellen und -erfassung stellen und beantworten, können Sie ein hohes Maß an Vertrauen erreichen, dass die von Ihnen gesammelten Daten die Daten sind, die genaue Ergebnisse liefern.

Alan Menius ist Chief Scientific Officer bei Spencer Health Solutions.