Dezentrale klinische Studien bleiben bestehen Are

Dezentrale klinische Studien bleiben bestehen Are

Treffen mit Isaac Rodriguez-Chavez



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Dezentrale Studien werden bleiben, sagt Dr. Isaac Rodriguez-Chavez, unsere heutigen Podcast-Gäste. Hallo, ich bin Tom Rhoads, CEO von Spencer Health Solutions. Wir freuen uns, dass Isaac dem Podcast beitritt, um über dezentrale klinische Studien zu diskutieren und warum Pharmaunternehmen digitale Technologien zum Nutzen der Patienten einsetzen sollten. Dr. Rodriguez-Chavez, ein ehemaliger FDA-Beamter, der maßgeblich an der Überprüfung und Zulassung digitaler Gesundheitstechnologien in klinischen Studien beteiligt war, ist jetzt Senior Vice President für wissenschaftliche und klinische Angelegenheiten und Leiter der Strategie für dezentrale klinische Studien bei Icon. Ich hoffe, Ihnen gefällt dieses Gespräch mit unserem Teammitglied Janet Kennedy im Podcast „People Always, Patient Manchmal“.

Janet Kennedy: (00:46 Uhr)

Ich kann Ihnen gar nicht sagen, wie begeistert ich bin, Isaac Rodriguez-Chavez endlich als Gast im Podcast People Always, Patient Manchmal gewonnen zu haben. Er ist ein Branchenführer, dem jeder zuhört, und es ist wirklich aufregend, ihn heute hier zu haben. Er war früher FDA-Beauftragter mit den Schwerpunkten klinische Forschungsmethodik, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Entwicklung medizinischer Richtlinien und wechselte kürzlich als Senior Vice President of Scientific and Clinical Affairs, Head of Global Center of Excellence, DCT Strategy for PRA Health Sciences in den Privatsektor . Er hat also in beiden Lagern Fuß gefasst und es wird ein sehr spannendes Gespräch. Isaac, willkommen zum Podcast!

Isaac Rodríguez-Chavez: (01:30 Uhr)

Vielen Dank, Janet, dass Sie mich und alle Zuhörer haben. Ich freue mich, mit Ihnen allen hier zu sein und einige Gedanken über Informationen zu teilen, die wirklich, wie ich hoffe, für uns alle relevant sind.

Janet Kennedy: (01:43 Uhr)

Sie waren als FDA-Mitglied und als Mitglied der PRA Health Sciences sehr aktiv bei der Förderung und Diskussion dezentraler klinischer Studien, und jetzt ist es an der Zeit. Aber für den einen Zuhörer, der vielleicht nicht weiß, wer Sie sind, würde ich gerne ein wenig über Ihren Hintergrund erfahren, welche Arbeit Sie mit der FDA geleistet haben und was Sie dann dazu bewogen hat, in die Privatwirtschaft zu wechseln. Können Sie mir etwas über Ihren Hintergrund erzählen und wie Sie zu dem geworden sind, wo Sie heute sind?

Isaac Rodríguez-Chavez: (02:14 Uhr)

Absolut. Das mache ich gerne. Bei der FDA war ich leitender Beamter für die klinische Entwicklung medizinischer Richtlinien und arbeitete intern. Außerdem leitet sie ein Programm zu dezentralisierten klinischen Studien und unterstützt die Modernisierung klinischer Studien im Allgemeinen, einschließlich der Implementierung digitaler Gesundheitstechnologien in moderne klinische Prüfungen. Die FDA ist ein erstaunlicher Ort. Und meine Kollegen dort sind wirklich wundervoll, mehr Freunde als Kollegen, denn die Arbeit, die wir machen, ist wirklich wichtig und beeinflusst die ganze Nation. Im Wesentlichen war ich ein professioneller Berater intern und extern bei der Durchführung von dezentralen klinischen Studien dezentraler klinischer Studien. Ich glaube an die Modernisierung der klinischen Forschung. Ich bin also ein Grundlagenwissenschaftler mit Spezialisierungen in Immunologie und Biologie, aber ich wurde auch klinischer Wissenschaftler durch Ausbildung und Erfahrung vor über 20 Jahren, indem ich klinische Studien durchführte, klinische Forschung durchführte, Sponsor bin, Auditor bin, im Wesentlichen in mehreren Funktionen, Ermittlungen einleiten.

Isaac Rodríguez-Chavez: (03:32 Uhr)

Für mich ist meine Leidenschaft also wirklich das, was ich entdecke, die direkten Auswirkungen auf die Patienten und ihr Leben, und die klinische Forschung, zusammen mit den Infektionskrankheiten, die am Ende des Generikums oder des größeren Daches, in dem meine Expertise landet, sind die Dinge, die ich mag und die ich gerne mache. Direkte Auswirkungen auf Patienten und ihr Leben bei klinischen Untersuchungen, bei neuartigen Produkten und bei Infektionskrankheiten und sogar bei Impfstoffen, die auch meine Liebe sind. Und das habe ich bei der FDA gemacht. Und dann wechselte ich zu PRA Health Sciences, um die Strategie eines neu geschaffenen globalen Kompetenzzentrums für dezentrale Studien zu leiten. Die Idee für mich war eigentlich der Übergang von der regulatorischen Welt und die Diversifizierung in die reale Welt bei der Durchführung der Studien und im Wesentlichen die Leitung der Strategie und Umsetzung. Aufgrund all dieser Modernisierungsbemühungen, die beim Aufbau dezentraler Studien stattfinden, befinden wir uns in einer transformativen Zeit in der klinischen Forschung.

Isaac Rodríguez-Chavez: (04:43 Uhr)

So glaubte ich schließlich daran, die Dinge besser zu machen und zum Wohle der Patienten, und PRA bot mir im Wesentlichen den Ort dafür an. Daher freue ich mich sehr, hier mit einer Gruppe von herausragenden Fachleuten zusammen zu sein, die genauso fest davon überzeugt sind, im Wesentlichen End-to-End-Lösungen anzubieten und Partnerschaften mit mehreren Anbietern aufzubauen, damit wir gemeinsam und gemeinsam das Beste liefern können im Unterricht und im Feld in Bezug auf dezentralisierte klinische Studien, die durch digitale Gesundheitstechnologien ermöglicht werden. Und zum Wohle der Patienten und mit Effizienzgewinnen bei den Studien und den Schritten, die Vorteile für die Sponsoren, für die Wissenschaft darstellen können – Vorteile für alle, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind. Dies ist genau jetzt der Ort, wie Sie sagten – jetzt ist die Zeit, jetzt ist der Ort – von dem alle profitieren. Es ist positiv. Es gibt mehrere Vorteile für alle, also freue mich, hier zu sein. Und meine Reise war geprägt von Liebe und Leidenschaft für das, was ich tue, und dem Glauben daran, die Dinge für unsere Mitarbeiter überall besser zu machen.

Janet Kennedy: (05:55 Uhr)

Ich interessiere mich sehr für den dreibeinigen Stuhl der Organisationen, die an klinischen Studien beteiligt sind. Sie haben natürlich die FDA, Sie haben das Pharmaunternehmen und dann gibt es Gruppen wie die PRA, die klinischen Forschungsorganisationen, die wirklich viel mehr an der Durchführung der klinischen Studien beteiligt sind. Was mich interessiert ist, ob der Stuhl stabil ist? Mit anderen Worten, ist ein Bein viel kürzer als die anderen? Kommen alle drei dieser Organisationen mit der gleichen Geschwindigkeit voran? Oder finden Sie, dass die CROs vielleicht die Nase vorn haben und versuchen, die Pharmaindustrie dazu zu bringen, mit dezentralen klinischen Studien ein wenig aufzuholen? Oder stellen Sie fest, dass Partnerschaften mit Pharmaunternehmen – dass alle am selben Ort sind?

Isaac Rodríguez-Chavez: (06:42 Uhr)

Ich könnte sagen, dass ich diese eher als einen runden Tisch mit mehreren Beinen und mehreren Beteiligten sehe. Eine Sache, die gerade jetzt passiert und die es historisch noch nie gegeben hat, ist eine andere Art von Zusammenarbeit, und das Niveau der Zusammenarbeit und die Häufigkeit der Zusammenarbeit zwischen mehreren Entitäten ist beispiellos. Die COVID-19-Pandemie hat wirklich alle auf den Diskussionstisch gebracht, um Wege zu finden, die traditionellen klinischen Untersuchungen fortzusetzen, die stattfanden, als wir von der Pandemie getroffen wurden. Der Weg dazu war die Implementierung von Elementen der Dezentralisierung. Und damit die Schaffung hybrider dezentraler klinischer Studien, in denen einige Elemente der Dezentralisierung stattfinden und andere immer noch am stationären Standort – dem traditionellen klinischen Forschungsstandort – stattfinden. Jetzt Tage. Und was wir sehen, ist im Wesentlichen das Geschäft jenseits der Pandemie. Die stattfindende Transformation ist wirklich dauerhaft, wird von mehreren Faktoren angetrieben und das Engagement findet auf allen Ebenen statt.

Isaac Rodríguez-Chavez: (07:58 Uhr)

Daher unternehmen die Industrie, die Aufsichtsbehörden, die klinischen Forschungsorganisationen wie PRA Health Sciences wirklich große Anstrengungen, um zusammenzuarbeiten, um diesen Wandel voranzutreiben. Natürlich befinden wir uns in einer Lernkurve und einem Lernprozess. All dies geschah plötzlich. Und obwohl wir dezentrale klinische Studien und Technologien einsetzen, um die klinische Forschung zu modernisieren, befinden wir uns noch in der Übergangszeit, wir befinden uns noch in der Veränderung der Vorgehensweise. Alle sind nicht auf dem gleichen Niveau. Alle sind nicht gleich schnell. Es gibt ein Spektrum in Bezug auf die Aufnahme und Umsetzung und den Rennsport, dezentrale klinische Studien und Technologien; so ein Ziel. Jeder denkt darüber nach, wie es in der pharmazeutischen Industrie, in der biopharmazeutischen Industrie – kleine, mittlere, große pharmazeutische Industrie – gemacht werden soll, aber die Umsetzung ist anders. Es gibt also ein ganzes Spektrum, das zwischen 20% und bis zu 80% reichen kann.

Isaac Rodríguez-Chavez: (09:08 Uhr)

Und die Umfragen zeigen diese Informationen. Aber alle sind im Gespräch und die Prognosen sind sehr stark, dass dezentrale klinische Studien in den nächsten zwei bis fünf Jahren wirklich zum Mainstream der klinischen Forschung werden werden. Dies geschieht also, es ist irreversibel, es ist transformierend für alle, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind. Und die Gespräche finden statt und die Zusammenarbeit findet zwischen mehreren Parteien statt. Ich sehe also nicht nur die Aufsichtsbehörden und die Pharmaindustrie und die CROs; Ich sehe die Anbieter, ich sehe mehrere Anbieter, die sich engagieren. Ich sehe die Wissenschaft engagiert. Ich sehe, dass die Patientenvertretungsgruppen engagiert sind. Es sind wirklich mehrere Instanzen, die an der Durchführung dieser Art von Ermittlungen beteiligt sind. Und es ist zum Wohle aller, wie gesagt.

Janet Kennedy: (10:06 Uhr)

Sie sagen also, Sie glauben wirklich nicht, dass wir so zurückgehen werden, wie es immer gemacht wurde – dass die Leute nicht nur gelernt haben, dass Patienten eine neue Art der Teilnahme an klinischen Studien wünschen, sondern dies ist eigentlich ein besserer Weg?

Isaac Rodríguez-Chavez: (10:21 Uhr)

Ja schon. Obwohl dezentrale klinische Studien nicht die universelle Lösung für jedes einzelne zu prüfende Medizinprodukt sind, kommt es sehr häufig vor, dass dezentrale klinische Studien in mehreren Therapiegebieten und in allen Phasen der klinischen Prüfung stattfinden. Dafür gibt es mehrere Gründe und Vorteile. Im Wesentlichen ist das Potenzial zur Verbesserung des Komforts für die Teilnehmer ein Hauptantrieb für die Durchführung dezentraler klinischer Studien, die Möglichkeit, die Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern, Teilnehmern in den Ökosystemen, in denen sie leben – d. h. ihrem Zuhause, ihren Städten, ihren Städten, ihre Länder – und dass sie nicht fliegen oder an weit entfernte Orte reisen müssen, um zu einem klinischen Forschungsstandort zu gehen, um an klinischen Prüfungen teilzunehmen, ist ein großer Vorteil, ein wichtiger Treiber. Der Einsatz von Technologie wie nie zuvor ist erstaunlich. Und obwohl Technologie in traditionellen klinischen Untersuchungen eingesetzt wurde, ist die Aufnahme der Technologie in moderne klinische Studiendesigns sehr mächtig, und sie findet statt.

Isaac Rodríguez-Chavez: (11:41 Uhr)

Und es geschieht hier, um zu bleiben. Die Möglichkeit, die Teilnehmer durch den Einsatz von Technologie im Wesentlichen aus der Ferne zu überwachen, die Möglichkeit, sozioökonomische Barrieren und geografische Barrieren zu überwinden, sind sehr mächtig. Und das alles wegen der Technologie. Wenn Sie über Technologie verfügen, die eines der Elemente ist, die diese Versuche ermöglicht, aber Sie auch Pläne machen, proaktive Pläne zur Erhöhung der Vielfalt und Inklusion, durchbrechen Sie die geografischen Barrieren genau dort. Und wer optimiert und von Anfang an proaktiv mitdenkt, wie man diese Studien gestaltet und nicht einen klassischen Versuch nachrüstet, hat ein enormes Kosteneinsparpotenzial – was für die Sponsoren sehr reizvoll ist. Es besteht also die Möglichkeit, die Effizienz auf allen Ebenen des modernen klinischen Studiendesigns, dezentraler klinischer Studien zu verbessern, Technologien zu verwenden, um sie zu ermöglichen und die Qualität aufrechtzuerhalten. Und die Aufsichtsbehörden, insbesondere die FDA, sind auf all das eingestellt. Ich denke, dies wird wiederum durch die Städte ermöglicht oder digitale Gesundheitstechnologien sind hier um zu bleiben. Traditionelle Studien gibt es immer noch. Sie werden weiterhin existieren. Es wird nur eine Zunahme der Nutzung dieser Städte geben, die durch die Hochschulen ermöglicht wird. Sag ich doch.

Janet Kennedy: (13:10 Uhr)

Manchmal habe ich das Gefühl, dass die Leute zu stark vereinfachen und an dezentralisierte klinische Studien denken, die nur die Nutzung von Telemedizin sind. Und doch steckt so viel mehr in Ihrer aktuellen Arbeit oder sogar in dem, was Sie sich während Ihrer Zeit bei der FDA angesehen haben, welche Technologien verbessern Ihrer Meinung nach eine klinische Studie?

Isaac Rodríguez-Chavez: (13:31 Uhr)

Auf deine Frage gibt es keine allgemeingültige Antwort. Ihre Frage ist sehr wichtig, aber im Wesentlichen sind alle Technologien wichtig. Und der entscheidende Punkt in Bezug auf den Einsatz von Technologie ist wirklich die Anpassung dieser Technologie, um die spezifischen Anforderungen jeder klinischen Studie zu erfüllen. Und das ist der Punkt. Jede Technologie muss verifiziert werden. Es muss für den Endbenutzer validiert werden. Es muss begründet werden, beispielsweise die spezifischen Endpunkte zu messen, die für die durchgeführte klinische Prüfung relevant sind. Und es muss nutzbar sein. Niemand möchte eine zwei Pfund schwere Uhr am Handgelenk haben, weil es wirklich schwierig sein wird, sie täglich zu tragen. Die Technik muss also nutzbar sein. Es muss benutzerfreundlich sein. Es muss etwas sein, das jeder, vom klinischen Personal über den Prüfer bis hin zum tatsächlichen Patienten, sinnvoll einsetzen muss. Die Technologie ist also hier, um die Versuche zu ermöglichen. Die Technologie muss je nach den Anforderungen der Studie, den spezifischen Endpunkten und den spezifischen Kommunikationsplänen, die je nach Art der Krankheit, mit der wir es zu tun haben, eingeführt werden, zweckmässig eingesetzt werden. Es gibt viele Möglichkeiten, mit Technologie umzugehen, und das Endergebnis besteht darin, sie zu optimieren, anzupassen und sinnvoll zu einer zweckdienlichen Technologie zu machen, die klinische Studien unterstützt. Das ist es.

Janet Kennedy: (15:14 Uhr)

Ich bin sehr gespannt auf Ihre Meinung zu dem überwältigenden Potenzial, das reale Daten ins Spiel bringen. Noch vor nicht allzu vielen Jahren saßen die Daten von Patienten auf dem Parkplatz des Klinikums, wo sie ihr Papiertagebuch ausfüllten und sagten: „Ja, ich glaube, ich habe es an diesem Tag aufgenommen, und ich glaube, ich nehme es so.“ Tag." Und jetzt sind wir in einer Situation, in der wir nicht nur wissen, dass Sie ein Medikament eingenommen haben, sondern auch Ihren Blutdruck oder Ihr Gewicht oder Ihre Blutzuckerwerte und dergleichen. Nun, das ist eine überwältigende Datenmenge. Sind die Wissenschaftler, die sich mit diesen Daten befassen, begeistert und aufgeregt, all dies zu haben, und führt dies zu einer ganz neuen Ebene der Analyse und analytischen Fähigkeiten, die in klinische Studien einfließen? Oder glauben Sie, dass die Leute wirklich nicht darauf vorbereitet sind, damit umzugehen? Weil ich von einem Hausarzt denke. Wenn ich meine Fitbit-Daten an meinen Hausarzt weitergeben würde, könnten sie gehen, nun, was mache ich damit?

Isaac Rodríguez-Chavez: (16:18 Uhr)

Auf jeden Fall sind die Daten aus der realen Welt und die Beweise aus der realen Welt wichtige Trends, die von unserer Gesetzgebung eindeutig unterstützt wurden. Als 21 der Cures Act des 2016. Jahrhunderts verabschiedet wurde, ist das ein anderer Arbeitsablauf und Trend als dezentrale klinische Studien, die durch digitale Gesundheitstechnologien ermöglicht werden. Beiden gemein ist die Nutzung der realen Umgebung, um klinische Daten zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Prüf- oder Medizinprodukten zu bewerten. In dieser Hinsicht sind sie beide wirklich mächtig. Und die FDA verwendet reale Daten und Beweise aus der realen Welt, um beispielsweise die Sicherheit nach der Markteinführung und unerwünschte Ereignisse zu überwachen und auch behördliche Entscheidungen zu treffen. Und das haben sie tatsächlich auf der Website erwähnt. In den realen Daten, im realen Beweisraum. Sie verwenden auch Computer und mobile Geräte sowie Wearables-Sensoren. Und die Idee ist, große Datenmengen zu sammeln – Daten, die sich auf die klinische Forschung beziehen – und das sind gesundheitsbezogene Daten, die im Wesentlichen gesammelt werden, in der Klinik beim Arzt gesammelt werden können.

Isaac Rodríguez-Chavez: (17:38 Uhr)

Und so können diese Daten angepasst werden, um bessere Designs und die Durchführung von klinischen Studien und Studien zu ermöglichen. Und im Wesentlichen ist es darüber hinaus wirklich eine Möglichkeit, ausgefeiltere, neue analytische Fähigkeiten zu entwickeln. Und im Wesentlichen können die Daten verwendet werden, um Medizinprodukte auf eine Weise aufzulösen und zu analysieren, die zuvor nicht möglich war. Das gleiche gilt für dezentrale klinische Studien. Sie werden in der realen Welt durchgeführt. Sie nutzen all diese Technologien, und es besteht die Notwendigkeit, neue Methoden für die Datenanalyse zu entwickeln. Die Datenanalyse kann zum Beispiel unter Verwendung von künstlicher Intelligenz, maschinellem Lernen und neuen Wegen, diese und Möglichkeiten, dies schnell zu tun, fast in Echtzeit oder manchmal in Echtzeit erfolgen. Zum Beispiel die Fähigkeit, in jedem dieser beiden in realen Evidenzstudien oder in diesen CTs einen von KI-Analysen erkannten Ausreißer zu sehen, der beispielsweise ein unerwünschtes Ereignis darstellen könnte, und wenn deren Protokoll überwacht wird, gibt es eine Möglichkeit, direkt vor Ort zu reagieren, im Vergleich zu beispielsweise einer traditionellen klinischen Studie. Also ja, dies ist die Modernisierung der klinischen Forschung, die in der realen Welt stattfindet, mit neuer Analytik, viel Macht, um Dinge in Echtzeit oder fast in Echtzeit zu tun. Sehr kraftvoll.

Janet Kennedy: (19:24 Uhr)

Was sind Ihrer Meinung nach die Herausforderungen bei der Implementierung von DCTs oder dezentralisierten klinischen Studien und DHTs?

Isaac Rodríguez-Chavez: (19:32 Uhr)

Ich könnte sagen, weil wir uns in einer Übergangszeit befinden, obwohl die FDA die Durchführung dezentraler klinischer Studien und die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit klinischer Prüfungen mit dezentralisierten klinischen Studien unterstützt – und nachdrücklich – und sie haben eine Geschichte von Unterstützung dieser KV durch die Schaffung eines Rechtsrahmens. Dies ist bei eigenen Regulierungsbehörden in der Welt nicht der Fall. Die EMA ist dabei, zum Beispiel in Europa zu verstehen, dass die EMA COVID-19-bezogene Leitlinien entwickelt hat, um Remote-Aktivitäten von Studien zu ermöglichen. Die EMA arbeitet mit der Innovative Medicine Initiative zusammen und hat ein Exzellenzzentrum namens „Trials at Home“ eingerichtet, um den Einsatz von DHTs – oder digitalen Gesundheitstechnologien – in dezentralen klinischen Studien zu untersuchen. Sie entwickeln Methoden, um die Datenerhebung zu rationalisieren sowie die Patientenrekrutierung und -bindung in Europa im Wesentlichen zu verstehen, und nutzen diese fünf von ihnen durchgeführten Studien, um die Entwicklung einer Politik zu unterstützen, die diese CTs und Technologien in Europa unterstützt.

Isaac Rodríguez-Chavez: (20:54 Uhr)

Die schwedische Agentur für Medizinprodukte erhielt einen Zuschuss von etwa 2 Millionen Schwedischen, ich erinnere mich nicht an ihre Währung, aber im Wesentlichen erhielten sie viel Geld, um Vorstudien zu dezentralen klinischen Studien durchzuführen und die Bedingungen und Anforderungen für die Durchführung von Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen Studien mit CT-Ansätzen in Schweden. Die dänische Ärztebehörde ging der Konkurrenz voraus und veröffentlichte erst im Mai 2021 ihre Leitlinien zur Implementierung dezentraler Elemente in klinischen Studien mit Medizinprodukten. Und so gibt es eine klare Bewegung seitens der europäischen Regulierungsbehörden. In Asien finden Gespräche zwischen den Zulassungsbehörden und mehreren Interessengruppen statt, um sie über die Umsetzung, Entwicklung und Umsetzung von Richtlinien zur Unterstützung klinischer Studien zu informieren. Wir haben also ein Spektrum, das von der US-amerikanischen FDA angeführt wird und in dem von ihr entwickelten Regulierungsrahmen wirklich weit fortgeschritten ist, gefolgt von Europa und den europäischen Regulierungsbehörden, gefolgt von den asiatischen Regulierungsbehörden bei der Entwicklung von Richtlinien für dezentrale klinische Studien.

Isaac Rodríguez-Chavez: (22:20 Uhr)

In der Zwischenzeit müssen wir auf Länderebene vorgehen, um die regulatorischen Erkenntnisse und die Möglichkeit zu verstehen, mehrere Elemente der Dezentralisierung einzusetzen, die für jede Studie erforderlich sind, um dezentrale klinische Studien durchzuführen. Eine große Herausforderung besteht also darin, die Richtlinien, Verfahren, den Regulierungsrahmen und den Rechtsrahmen über mehrere Rechtsordnungen hinweg zu harmonisieren, um die CTs weltweit zu implementieren – dass es dabei bleibt. Eine weitere Herausforderung ist die digitale Kluft im Gesundheitswesen; Wir alle kennen und sprechen über die digitale Gesundheitskluft. Daher stellt die Demokratisierung des gleichen Zugangs zu Technologien für verschiedene Bevölkerungsgruppen überall auf der Welt eine Herausforderung dar. Und es ist auch ein wichtiger ethischer Marker. Aufgrund des fehlenden Internetzugangs sollten wir keine Bevölkerungsgruppen einbeziehen. Zum Beispiel der fehlende Zugang zu Technologie. Dies wird zu einem kostspieligen Unterfangen, da dann die Sponsoren der Studien möglicherweise diese Technologie bereitstellen müssen, diesen Zugang zum Internet, während die Teilnehmer an der klinischen Prüfung teilnehmen. Eine weitere Herausforderung besteht darin, Ihr eigenes Gerät mitzubringen. Für diejenigen, die bereits über einige dieser Geräte verfügen, kann die Verwendung dieser Geräte eine Quelle der Variabilität darstellen, wenn sie nicht sorgfältig geprüft und kontrolliert wird, bevor dezentrale klinische Studien durchgeführt werden. Dies sind also einige der Punkte, von denen ich sagen könnte, dass sie die Herausforderung bei der Implementierung dezentraler klinischer Studien weltweit darstellen; sie sind überwindbar, wenn wir sorgfältig überlegen und sorgfältig planen. Diese Versuche sind nicht noch einmal, um traditionelle Versuche mit einer dezentralen Lösung nachzurüsten.

Janet Kennedy: (24:25 Uhr)

Nun gut, wenn man über den Prozess nachdenkt, in dem jedes Land seinen eigenen Regulierungsprozess hat, sein eigenes Design; Sind wir mit der Aussagekraft der Daten überhaupt auf der gleichen Ebene oder müssen wir uns auch um die Interpretation der Daten aus einem dezentralen Versuch kümmern?

Isaac Rodríguez-Chavez: (24:42 Uhr)

Bei dezentralen klinischen Studien geht es vor allem darum, die Kommunikation und den Datenfluss abzubilden, um Kontinuität im Datenfluss zu gewährleisten und Quellen der Variabilität zu mindern. Die Daten können so charakterisiert und verstanden werden, dass sie von entfernten Standorten stammen, von zentralen Standorten stammen. Und wir sind gerade dabei, die Quellen der Variabilität zu lernen, aber das ist eine der Schönheiten dezentraler klinischer Studien – Sie können mehrere Lösungen implementieren und entwerfen, um die Quellen der Variabilität der Daten in diesen Studien zu mildern. Und es muss ein maßgeschneiderter statistischer Plan erstellt werden, um die Daten sinnvoll zu analysieren. Wir müssen noch lernen, wie die Aufsichtsbehörden all diese Daten aufnehmen und im Wesentlichen, welche Toleranz sie in Bezug auf ein gewisses Maß an Variabilität haben könnten, die in den CTs bestehen könnten, wie es bei jeder klinischen Prüfung der Fall ist.

Janet Kennedy: (25:48 Uhr)

Nun, da Sie die FDA verlassen haben und in der Privatwirtschaft arbeiten, wie wirkt sich das in Ihrer Rolle als Leiter des Global Center of Excellence for DCT Strategy auf Ihre Fähigkeit aus, Gespräche in Gang zu bringen, und was ist Ihre? Rolle dabei?

Isaac Rodríguez-Chavez: (26:05 Uhr)

Meine Gespräche sind nicht betroffen. Ich respektiere und bewahre die Vertraulichkeit meiner Arbeit bei der FDA. Ich lehne im Wesentlichen ab, wenn ich mich von bestimmten Gesprächen mit bestimmten Unternehmen oder Produkten abmelden muss. Aber ansonsten beeinflusst mich die Leitung der Strategie dezentraler klinischer Studien bei PRA Health Sciences in meiner täglichen Arbeit nicht. Tatsächlich ist mein Aktivitätsniveau, würde ich sagen, sehr hoch; Ich bin sehr eng mit mehreren Unternehmen in der Industrie und im gesamten klinischen Forschungsbereich verbunden. Und so bewerte ich unter anderem – ich trage mehrere Hüte – im Wesentlichen die Eignung von Studien und die Möglichkeiten, End-to-End-Lösungen von Anfang bis Ende durch dezentrale klinische Studien zu implementieren, zu bewerten und Technologien zu bewerten, die eingesetzt werden können in dezentralen klinischen Studien, arbeiten Sie mit einem großartigen Team zusammen, das wir in PRA Health Sciences haben, einschließlich des Betriebsteams, der Zulassungsabteilung, des Technologieteams, der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung, des Rechtsteams und der qualifizierten Anbieter, die wir ganzheitlich betreuen müssen bewerten die Eignung jeder Gelegenheit, die wir ergriffen haben, um sinnvolle, maßgeschneiderte High-Impact-to-End-Lösungen für dezentrale klinische Studien zu implementieren.

Isaac Rodríguez-Chavez: (27:42 Uhr)

Das ist also eine sehr dynamische Arbeit. Ich beschäftige mich auch mit dem Protokolldesign, der Protokollüberprüfung, der Protokollbewertung für dezentralisierte klinische Studien und engagiere mich für Schulungen und Schulungen – intern und extern. Ich bin ein Sprecher von PRA Health Sciences in Bezug auf dezentralisierte klinische Studien für die Industrie insgesamt. Ich biete auch Beratungsdienste an, um die Pipelines mehrerer Partner und Pharmaunternehmen zu bewerten, die eine ganzheitliche Sicht auf ihre Pipeline haben und eine klinische Studie mit zukünftigen Möglichkeiten nutzen und im Wesentlichen als führend auf diesem Gebiet teilnehmen möchten, Wissen teilen und Informationen über dezentrale Technologien für klinische Studien, die Modernisierung der klinischen Forschung in mehreren Bereichen, einschließlich der Bereiche Infektionskrankheiten, Impfstoffe, Immunologie, Virologie, Onkologie.

Janet Kennedy: (28:50 Uhr)

Nun, ich muss zugeben, ich bin stolz und erstaunt über Ihre Arbeitsbelastung und erschöpft, wenn ich über all die Dinge nachdenke, die Sie tun. Ich freue mich, dass Sie auf der privaten Seite für eine Firma arbeiten, die ein Büro in unserer Nähe hat, im Raum Raleigh, und ich kann Ihnen nicht sagen, wie fasziniert mich unser bisheriges Gespräch. Und ich habe das Gefühl, dass es noch viel mehr gibt, zu dem ich Sie gerne befragen würde, insbesondere in Bezug auf CRAACO, die Option für klinische Forschung als Versorgungsoption, und wie Patienten sowohl die Veränderungen, die als Folge von COVID auftreten, als auch berücksichtigt haben wie sie dezentrale klinische Studien aufnehmen, aber wir müssen uns dieses Gespräch für einen anderen Tag aufheben. Sie haben Menschen immer zugehört, Patienten manchmal und meinen Gästen, Dr. Isaac Rodriguez-Chavez, Senior Vice President of Scientific and Clinical Affairs und auch Leiter des Global Center of Excellence for DCT Strategy bei PRA Gesundheitswissenschaften. Isaac, vielen Dank, dass Sie sich mir heute hier angeschlossen haben.

Isaac Rodríguez-Chavez: (29:57 Uhr)

Und danke, Janet und den Zuhörern für die Gelegenheit, mit Ihnen allen einige Gedanken zur Modernisierung klinischer Studien, unseren Dienstleistungen bei PRA Health Sciences, zur Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien im Allgemeinen und zur Vereinheitlichung der klinischen Forschung mit den Standard-Gesundheitssystemen nach dem CRAACO-Prinzip, das wir angewendet haben. Ich freue mich auf zukünftige Gespräche und bitte kontaktieren Sie mich in LinkedIn, wenn Sie das Gespräch fortsetzen möchten. Nochmals vielen Dank fürs Zuhören.