Erstellen von Change Agents für MedTech

GELTUNGSBEREICH 2021

Erstellen von Change Agents für MedTech

GELTUNGSBEREICH 2021

Eine der wichtigsten Konferenzen im Bereich klinischer Studien ist SCOPE, das für den Summit of Clinical Ops Executives steht. Die Konferenz fand praktisch in diesem Jahr statt und war voller interessanter und innovativer Präsentationen. Spencer Health Solutions fungierte als Hauptsponsor der Veranstaltung und präsentierte sich auf der Konferenz gemeinsam mit einem Kunden und Kooperationspartner, Otsuka Pharmaceuticals. Unsere Inhalte wurden auf der Strecke präsentiert und konzentrierten sich auf den Zugriff und das Generieren reale Daten. Die Präsentation wurde betitelt Implementierung eines transformativen Medtech-Geräteprogramms zur Erfassung realer Daten. Unsere Co-Moderatoren waren Tom Rhoads, CEO von Spencer Health Solutions, und Kelly Roland, Assoziierter Direktor, Otsuka. Bei der Planung dieser Präsentation haben wir uns entschlossen, ein wenig hinter die Kulissen zu zeigen, wie ein großes Pharmaunternehmen die digitale Gesundheitstechnologie bewertet, bevor sie in ein Patientenprotokoll geschrieben wird.

Lass mich die Bühne bereiten. Mein Name ist Janet Kennedy und ich bin der Moderator des Podcasts „Menschen immer, Patienten manchmal“.

Es kommt ein Gespräch zwischen Tom und Kelly, in dem Otsukas Gründe für die Einrichtung einer internen Fokusgruppe zur Bewertung des Spencer Smart Hub erläutert werden. Als Teil der Evaluierung freut sich Spencer Health darauf, dass Otsuka unsere tieferen Daten kennenlernt und erlebt und einen umfassenderen Blick darauf wirft, wie reale Beweise von Patienten verwendet werden können, um den Patienten zu unterstützen und die Ergebnisse zu verbessern. Ich hoffe, Ihnen gefällt dieses offene Gespräch zwischen Tom Rhoads und Kelly Roland über „Menschen immer, Patienten manchmal“.

Tom Rhoads: (01:42)
Hallo, ich bin Tom Rhodes, CEO von Spencer Health Solutions. Spencer ist ein Medizinprodukt der FDA-Klasse 2019 zur Verwendung mit Medikamentenmanagement, Patientenbindung und Datenerfassung. Der Spencer Smart Hub wird seit etwa drei Jahren im Pflegemanagement eingesetzt. Und XNUMX haben wir die Abteilung für klinische Studien und kommerzielle Pharmazeutika hinzugefügt und Spencer Smart Hub sowohl für die klinische Studie als auch für nachträglich genehmigte kommerzielle Pharmaanwendungen eingeführt. Wir freuen uns sehr, dieses Jahr auf der SCOPE präsentieren zu können, und wir sind sehr stolz darauf, heute von unserem Partner in einem innovativen internen Fokusgruppenprogramm an der Diskussion beteiligt zu sein.

Bei mir ist Kelly Roland, Associate Director von Otsuka Pharmaceuticals. Hallo Kelly, wie geht es dir heute?

KellyRoland: (02:23)
Hallo Tom. Vielen Dank, dass Sie mich eingeladen haben, mich Ihnen heute anzuschließen. Ich freue mich, hier zu sein.

Tom Rhoads: (02:28)
Nun, dann sind es wohl wir beide. Kelly, unsere Präsentation im SCOPE-Track konzentriert sich auf den Zugriff auf die Generierung realer Daten, was sich mehr denn je auf das Design und die klinischen Studien und Patientenprogramme auswirkt. Können Sie uns jedoch einige Erkenntnisse darüber geben, warum reale Daten für Otsuka Pharma Priorität haben, bevor wir uns einer Diskussion unserer Fokusgruppe widmen?

KellyRoland: (02:49)
Freut mich. Wie Sie wissen, Tom, Daten aus der realen Welt, Beweise aus der realen Welt - es sind wirklich Informationen, die Maßnahmen schaffen. Mit diesen Informationen können wir nicht nur das verbesserte Design klinischer Studien untersuchen, sondern diese klinischen Studien auch auf neue und unterschiedliche Weise durchführen. Bessere Daten eignen sich wirklich für eine potenziell schnellere Analyse und eine bessere Arzneimittelentwicklung insgesamt, mit dem Ziel, sowohl Patienten als auch Arzneimittel schneller zu verstehen. Aus betrieblicher Sicht können reale Daten aus der Praxis effizientere und effektivere klinische Studien ermöglichen und hoffentlich jegliche Reibung für Patienten, Prüfer und Sponsoren beseitigen.

Tom Rhoads: (03:37)
Nun, es ist interessant, denn Sie wissen, als wir Spencer entwarfen, war die Fähigkeit der Patienten, Daten an den SmartHub zurückzugeben, immer von zentraler Bedeutung für unser Design. In der Tat, ob wir biometrische Daten passiv über eine Bluetooth-Verbindung oder aus der direkten Antwort des Patienten auf Umfragefragen erfassen. Wir wollten immer in der Lage sein, über den Moment der Medikamentenabgabe hinaus mehrere Ebenen von Gesundheitsdaten bereitzustellen, und unser heutiges Programm besteht darin, einen seltenen Einblick zu geben, wie ein großes Pharmaunternehmen seinen Patienten neue Technologien anbieten und das interne Team sicherstellen kann hat Buy-In für das neue Programm. Also, Kelly, digitale Gesundheits-Apps gibt es schon eine ganze Weile. Warum ist das Team von Otsuka daran interessiert, eine interne Bewertung zu entwerfen, bevor Spencer Ihren Patienten vorgestellt wird?

KellyRoland: (04:21)
Otsuka ist ein Unternehmen, das sich wirklich der Versorgung von Menschen mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen widmet, und wir sind wirklich bestrebt, Innovationen zu entwickeln und Einschränkungen zu trotzen. Als wir Spencer zum ersten Mal evaluierten, hatten wir das Gefühl, dass es uns wirklich helfen könnte, den Patienten in erster Linie in den Mittelpunkt der Studie zu stellen. Gleichzeitig wussten wir auch, dass dies die aktuellen Prozesse und die operative Logistik beeinträchtigen würde, die Sie für traditionellere Methoden zur Durchführung einer klinischen Studie haben. Als wir aus unserer Komfortzone herauskamen und diesen neuen Weg, diese neue Technologie, eine neue Art, Dinge zu tun, aufnahmen, beschlossen wir, unsere eigene interne Fokusgruppe, nur Otsuka, zu steuern. Wir hätten dies leicht an eine andere Gruppe auslagern können, um für uns zu recherchieren. Wir dachten jedoch, dass dieser interne Ansatz es Otsuka-Funktionsbereichs-Champions wirklich ermöglichen würde, oder Fachexperten mit dieser wirklich gründlichen persönlichen Erfahrung mit dem Gerät. Sie könnten aus erster Hand erfahren, was der Patient erleben würde, und dabei helfen, neue Prozesse und neue Lösungen zu entwickeln, die auf diesen Erkenntnissen basieren.

Tom Rhoads: (05:29)
Weißt du, du erinnerst mich daran, als wir Spencer entwickelten, entwickelten wir es vom Patienten aus. Es ist also wirklich innovativ zu sehen, wie Pharma die gleiche Position einnimmt, um aus erster Hand zu verstehen, was der Patient erleben würde, und wir waren offensichtlich begeistert zu erfahren, dass Sie daran interessiert sind, dass Ihr Team Spencer persönlich erlebt. Lassen Sie uns vielleicht ein paar Gründe aufschlüsseln, warum das eine gute Idee ist.

KellyRoland: (05:52)
Das Halten dieser internen Fokusgruppe diente uns einigen wichtigen Zwecken. Sammeln Sie, wie bereits erwähnt, diese Erkenntnisse sehr schnell und Sie erhalten das Wissen aus erster Hand, das Sie sonst nicht hätten. Wir wollten, dass unsere Teams bei der Bewertung von Spencer durch die Linse des Patienten, die Stelle und tatsächlich ihren eigenen Funktionsbereich schauen. Im Fall von Spencer handelt es sich also um eine neue Technologie, die etwas mehr Organisation und etwas mehr Vorbereitungsarbeit seitens des Teams erfordert. Und wir dachten, dies könnte ein aufregender neuer Ansatz für uns sein. Unser Ziel war es daher, wirklich eine Fokusgruppe einzurichten, damit wir alles, was mit dem Programmaufbau, den Datenintegrationen, den Schulungsmaterialien und der allgemeinen Funktionsweise von Spencer zu tun hat, besser bewerten können.

Tom Rhoads: (06:38)
Wenn Sie also wirklich über das Protokoll nachdenken, das Sie skizzieren, warum war es für Otsuka wichtig, Spencer in jeder der verschiedenen Rollen zu bewerten?

KellyRoland: (06:47)
Wenn wir also Protokolle planen oder unsere Programme planen, möchten wir wirklich so viel wie möglich vorhersehen, wo es Schwierigkeiten geben könnte, wo es Herausforderungen geben könnte. Ein solcher Bereich sind ganz ehrlich die neuen Rollen und Fähigkeiten, die entstehen müssen, wenn Sie Technologie überlagern und reale Daten in den Mix einbinden. In der Vergangenheit haben wir uns stark auf mehr manuelle Prozesse verlassen, zusammen mit dem Feedback von Patienten und Standorten. Mit neuen digitalen Plattformen wie Spencer können wir jedoch viel proaktiver beurteilen, wie es einem Patienten zwischen seinen Klinikbesuchen geht, insbesondere da dezentrale Studien hier in Zukunft viel häufiger werden. Wir können jedoch als Unternehmen besser reagieren, wenn wir die Erfahrung in diesen Schlüsselrollen gemacht haben. Dies macht unser Team intuitiver beim Entwerfen eines Protokolls und ein wenig kreativer bei den Supportmaterialien, die sie mitbringen. Eine Fokusgruppe wie diese schafft also eine Menge Veränderungen im Unternehmen, aber sie schafft auch Veränderungsagenten. Ich werde sie anrufen, weil sie jetzt die Erfahrung gemacht haben und ihre Kollegen und andere Funktionen über das Tool informieren können . Sie können der Fachexperte in ihrer Funktion sein und anderen helfen, den Wert und / oder die Herausforderungen dieses speziellen Tools zu verstehen. Daher denke ich, dass eine Fokusgruppe eine wirklich interessante und großartige Möglichkeit ist, diese Change-Management-Aktivität zu starten.

Tom Rhoads: (08:15)
Das ist ein großartiger Punkt. Wenn wir also die Rollen aufteilen, können wir vielleicht für einen Moment tiefer in die Patientenrolle eintauchen. Was wollten Sie als Patient mit Spencer in einer klinischen Studie bewerten?

KellyRoland: (08:27)
Ich habe es schon einmal gesagt. Ich werde es noch einmal sagen - ich denke wirklich, dass dies uns aus dieser geduldigen Perspektive eine unschätzbare Erfahrung für unser größeres Team geben wird. Wissen Sie, wir wissen, dass wir mit einem Tool arbeiten, das wirklich interessante Daten zu Einhaltung und Engagement enthält, und wir wollten das unbedingt weiter untersuchen. Wissen Sie, wir stellen uns Fragen wie: "Könnte Spencer Ärger oder Frustration für eine bestimmte Indikation verursachen?" "Gibt es andere Anzeichen, die sich leichter für ein Spencer-Gerät als für ein anderes eignen?" Wäre die Erfassung biometrischer Daten zu Hause für einen Patienten oder eine Pflegekraft wünschenswerter, als in die Arztpraxis gehen zu müssen? “ Ich denke, wenn COVID uns etwas beigebracht hat, das eine viel wünschenswertere Funktionalität zu sein scheint, die die Leute jetzt betrachten. All dies zu sagen, es ist ganz anders, über ein Werkzeug zu lesen und Fähigkeiten zu bewerten, als sie tatsächlich zu erleben und in den Schuhen des Patienten zu gehen.

Tom Rhoads: (09:22)
Wenn wir uns also einige Aspekte der Plattform ansehen, wie wirkt sich die Fähigkeit, Patientenantworten zu sammeln, Medikamente zu veröffentlichen, Umfragefragen abzugeben, auf Ihren Plan zur Verwendung realer Beweise aus? Zum Beispiel fanden wir einige eliminierende Daten darüber, wie verschiedene Personen - tatsächlich zwei verschiedene Personen, die beide im Grunde zu 98% anhafteten - sehr unterschiedliche Situationen für diese Patienten aufdecken können. Nur neugierig, wie berücksichtigen Ihre Pläne diese realen Beweise?

KellyRoland: (09:50)
Ich denke, wie Sie angedeutet haben, ist die Einhaltung von Medikamenten nur ein Teil der Geschichte. Die Fragen, die wir Patienten über das Spencer-Gerät stellen, könnten daher meiner Meinung nach einige interessante reale Daten darüber liefern, wie es dem Patienten nicht nur vom physischen, sondern auch vom mentalen Standpunkt aus geht. Ich denke, die Daten können uns helfen, potenziell Algorithmen zu erstellen, die einige dieser tieferen Einsichten ermöglichen. Wäre es nicht interessant, ein manisches Ereignis bei einem Patienten mit bipolarer Störung vorhersagen zu können, indem beispielsweise Biomarkerdaten und Umfragefragen verwendet werden, bevor das Ereignis überhaupt eintritt? So finden Sie Wege, um Signale im Zusammenhang mit Rückfällen, potenziell Diabetes-Kontrolle usw. zu identifizieren. Ich meine, dies könnte untersucht werden, indem die richtigen Fragen zur richtigen Zeit gestellt werden. Und diese Art von Szenarien, denke ich, sind wirklich das, was unser Team begeistert, wenn wir versuchen, diese Datenerkenntnisse auf die nächste Ebene zu bringen.

Tom Rhoads: (10:47)
Oh das ist großartig. Es erinnert mich an die Geschichte, die ich vorhin erwähnt habe. Wir hatten derzeit zwei verschiedene Personen auf der Plattform. Von einem hohen Niveau waren sie perfekt. Sie waren beide im Grunde hundertprozentig anhänglich. Sie waren zu 98.9% an der Einnahme ihrer Medikamente während der vorgeschriebenen Zeit beteiligt. Sie denken also an dieser Stelle, aktivieren Sie das Kontrollkästchen und fahren Sie fort. hier gibt es nichts mehr zu sehen. Als wir uns vertieften und nach Antworten auf Fragen suchten, sahen wir zwei sehr unterschiedliche Personen. Tatsächlich gab es einen Altersunterschied von etwa 10 Jahren. Einer war weiblich, einer war männlich und litt primär an Depressionen und anderen an Komorbidität.

Als Sie sich mit den Fragen befassten, stellten Sie fest, dass eine Person gut schlief, gut aß und trainierte. In vielen anderen Aspekten befand es sich im Grunde genommen auf einem sehr guten Weg, was mit einer hohen Haftungsrate vereinbar war. Doch die andere Person erlebte trotz der hohen Adhärenzrate ein völlig anderes Ergebnis. Sie schliefen nicht gut, aßen nicht gut und trainierten nicht. Und ihre Depression war ein bisschen spiralförmig. Dies sind die Arten von Daten und Erkenntnissen, die wir alle sammeln möchten. Und ich denke, die Zusammenarbeit mit einer Führungskraft wie Otsuka, um, wie Sie sagten, Algorithmen anwenden zu können, damit wir beginnen können, diese Muster zu bemerken und auf diese Muster aufmerksam zu machen, ist wirklich entscheidend für die Zukunft des Gesundheitswesens.

KellyRoland: (12:11)
Stimme vollkommen zu, Tom. Ich denke, dass unser Team sich darauf freut, mehr zu lernen, wenn wir vorwärts gehen. Das ist spannend.

Tom Rhoads: (12:18)
Das Lustige für mich ist oft, dass wir alle ausgehen und einen Dritten etwas für uns bewerten lassen. Dann geben sie uns einen Bericht und wir lesen unsere Berichte und treffen Annahmen und Entscheidungen in Bezug auf diese Berichte. Weißt du, weil wir alle beschäftigt sind. Ich denke, was hier wirklich einzigartig ist, ist, dass Otsuka beschlossen hat, dass ihr Team dies tut. Und ich werde Ihnen sagen, dass Sie aus meiner Erfahrung - nur aus meiner Vergangenheit im Marketing - mit Ihren eigenen praktischen Erfahrungen Dinge sehen, fragen und tiefer stellen werden, als Sie es jemals aus einem Bericht heraus erfahren könnten. Ich denke, das ist ein wirklich interessanter Aspekt, bei dem Unternehmen wirklich die Ärmel hochkrempeln, um zu verstehen, was sie bewerten.

KellyRoland: (13:01)
Also, Tom, wir haben ein wenig über die Otsuka-Fokusgruppe und das Programm, das wir entwickelt haben, und die Partnerschaft, die wir haben, gesprochen. War die Erstellung des Fokusgruppenprogramms aus Ihrer Sicht dasselbe wie der Start einer neuen klinischen Studie? Wissen Sie, gab es Unterschiede oder Ähnlichkeiten, mit denen Sie sprechen konnten?

Tom Rhoads: (13:21)
Insgesamt war es eine großartige Erfahrung für uns. Ich denke, aus erster Hand haben wir den gleichen Verfahrensweg eingeschlagen, den wir für eine klinische Studie verwenden würden: Wir behandeln ihn als Protokoll und folgen dem Schema, der Struktur und dem Überprüfungsprozess wirklich mit einer sehr intensiven Zusammenarbeit zwischen den Teams. Wenn wir es auf diese Weise angehen, sind wir meiner Meinung nach besser auf Ihr Team abgestimmt, sicherlich auf die Erwartungen und Ergebnisse, die Sie gesucht haben. Ich denke, der Unterschied für uns besteht darin, dass sich das Fokusgruppenprogramm wirklich auf Feedback und Änderungen konzentrierte, um Ihre langfristigen Bedürfnisse bestmöglich zu unterstützen. Und so war es für uns sehr erfrischend, vielleicht auch nicht so nervenaufreibend - da wir die Möglichkeit hatten, zu modifizieren und zu verändern -, aber es war wirklich entscheidend für die Teams, ein Mandat zum Lernen und zur Zusammenarbeit erfüllen zu können um ehrliches Feedback und Fragen zu geben und den notwendigen Dialog zu führen und wie wir die Dinge insgesamt verbessern können, von Onboarding, Management, Site Management und allgemeinem Support während der gesamten Testphase. Es war auf jeden Fall eine großartige Erfahrung für uns.

KellyRoland: (14:25)
Danke für das. Und ich stimme zu, ich denke, dass ein Teil der Leichtigkeit der Fokusgruppe darin bestand, kreativ zu sein und auf diese Art von kreativer Weise zusammenzuarbeiten, wenn etwas nicht funktionierte oder wir etwas anderes steuern oder hinzufügen wollten oder wechseln Sie das, wir hatten die Flexibilität, das zu können. Also stimme ich zu. Ich denke, dass dies aus allen Blickwinkeln erfrischend war - auch aus unserem. Also auf jeden Fall zu schätzen. Eine andere Frage an Sie. Was ist Ihrer Meinung nach aus Ihrer Sicht eine wichtige Sache, die Kunden, insbesondere Pharmaunternehmen oder Forscher, bei der Arbeit mit neuen Technologien erleben müssen?

Tom Rhoads: (15:07)
Wissen Sie, digitale Gesundheit gibt es schon seit einem Jahrzehnt. Ich denke, wir haben darüber materiell gesprochen, und ich denke, Kunden oder wirklich jeder, der sich mit Technologie befasst, muss wirklich verstehen, wie man die Technologie am besten anwendet Was sind die oberen und unteren Grenzen der Technologie. Weißt du, wo wird es am besten verwendet? Wer reagiert am besten darauf? Wie wird es unterstützt? Funktioniert es für ihre Bedürfnisse oder nicht?

Und weißt du, ich denke, eines der Dinge, die Otsuka so wirklich erfrischend gemacht hat, ist, die Ärmel hochzukrempeln und es selbst zu erleben. Ich denke, Kunden wenden sich zu oft an Dritte, um die Technologie zu bewerten und ihnen komprimierte Berichte darüber zu geben. Und es ist schwer, daraus Entscheidungen zu treffen. Aber wenn Sie eine Technologie aus erster Hand erleben, werden Sie ein wirklich aufschlussreiches und tiefes Verständnis für das Gute und das Schlechte haben und in der Lage sein, Entscheidungen zu treffen - und ich denke fundiertere Entscheidungen - und Ihre Strategie langfristig direkt zu unterstützen. Das war etwas, das wir im weiteren Verlauf sicherlich als wichtigen Aspekt für die Bewertung neuer Technologien teilen werden.

KellyRoland: (16:15)
Perfekt. Vielen Dank.

(16: 17)
Vielen Dank, dass Sie uns haben und uns erlauben, auf der SCOPE zu präsentieren. Wir hoffen auf jeden Fall, dass Sie uns in der virtuellen Messehalle besuchen. Und es ist wirklich aufregend, unsere Fokusgruppenstudie teilen zu können. Wir freuen uns sehr darauf, die daraus resultierenden Erkenntnisse zu teilen, vielleicht im nächsten GELTUNGSBEREICH.

KellyRoland: (16:35)
Danke, Tom. Ich schätze es, hier zu sein und stimmte zu. Ich denke, wir freuen uns darauf, unsere Erkenntnisse in Zukunft zu teilen.