Transformationsinitiative für klinische Studien

Spencer Health Solutions hat eingeladen Dr. Pamela Tenaerts Nehmen Sie am Podcast „Menschen immer, Patienten manchmal“ teil, um mehr über eine wichtige Initiative zur Verbesserung klinischer Studien zu erfahren. Dr. Tenaerts ist der Executive Director der Clinical Trial Transformation Initiative, bekannt als CTTI.

 

Tom Rhoads (00:04 Uhr):

Hallo, ich bin Tom Rhoads, CEO von Spencer Health Solutions. In einer früheren Folge des Podcasts „Menschen immer, Patienten manchmal“ haben wir von Jennifer Goldsack von der Gründung der DiMe Society gehört. Die Organisation wurde von teilnehmenden CTTI-Mitgliedern gegründet, die ihre Arbeit über die Auswirkungen der digitalen Gesundheit auf klinische Studien fortsetzen wollten. Wir dachten, Sie würden gerne mehr über CTTI, die Initiative zur Transformation klinischer Studien, erfahren. Deshalb haben wir die Geschäftsführerin von CTTI, Dr. Pamela Tenaerts, eingeladen, sich uns im Podcast anzuschließen. Das Programm ist eine öffentlich-private Partnerschaft, die den Verlauf klinischer Studien beeinflusst und weiterentwickeln muss, um effizienter und effektiver zu sein. Sie werden hören, wie CTTI seine Mission erfüllt, Praktiken zu entwickeln und voranzutreiben, die die Qualität und Effizienz klinischer Studien verbessern. Vielen Dank, dass Sie sich den Podcast „Menschen immer, Patienten manchmal“ angehört haben.

Janet Kennedy (00:54 Uhr):

Spencer Health Solutions hat Dr. Pamela Tenaerts heute zu einem Podcast eingeladen, um mehr über eine wichtige Initiative zur Verbesserung klinischer Studien zu erfahren. Dr. Tenaerts ist der Exekutivdirektor der als CTTI bekannten Initiative zur Transformation klinischer Studien. Es handelt sich um eine öffentlich-private Partnerschaft, deren Aufgabe es ist, Praktiken zu entwickeln und voranzutreiben, die die Qualität und Effizienz klinischer Studien verbessern. Mein Name ist Janet Kennedy und ich bin Ihr Gastgeber für den Podcast „Menschen immer, Patienten manchmal“, eine Produktion von Spencer Health Solutions. Ich freue mich sehr auf mein Gespräch mit Pam im Podcast. Willkommen bei "Menschen immer, Patienten manchmal", Pam.

Dr. Pam Tenearts (01:37 Uhr):

Danke, Janet und ich freuen uns auch darauf.

Janet Kennedy (01:40 Uhr):

Ich verstehe, dass CTTI tatsächlich schon eine ganze Weile existiert und im digitalen Gesundheitsbereich seit ungefähr acht Jahren oder so. Ist das korrekt?

Dr. Pam Tenaerts (01:51 Uhr):

Ja. Wir hatten tatsächlich das Glück, 10 unser 2018-jähriges Jubiläum zu feiern, also haben wir schon viel existiert. Wir haben mit allgemeineren Verbesserungen klinischer Studien begonnen und denken dann immer mehr über die Studien der Zukunft nach

Janet Kennedy (02:07 Uhr):

Was war die Initiative, um es überhaupt in Gang zu bringen?

Dr. Pam Tenaerts (02:11 Uhr):

Es war wirklich eine Gruppe, die zu dieser Zeit zusammenkam. Denken Sie daran, dies ist im Jahr 2007, als wir offiziell angefangen haben und dann eine Art Exekutivkomitee aufgebaut haben und von dort aus gegangen sind. Aber zu der Zeit kam wirklich niemand zusammen, um klinische Studien zu verbessern, und wir wollten wirklich Praktiken identifizieren, die die Qualität und Effizienz klinischer Studien verbessern würden. Im Laufe der Zeit haben wir unsere Mission geändert, um aktionsorientierter zu sein, weil wir erkannt haben, dass es für die meisten Unternehmen nicht hilfreich genug ist, nur Wege zu finden, um Dinge besser zu machen. Jetzt treiben wir auch die Übernahme der Praktiken voran, indem wir mehr Tools und Ressourcen erstellen, die bei den von uns erstellten Empfehlungen helfen können. Ja. Ich denke, wir waren zu dieser Zeit eine der wenigen Organisationen auf diesem Gebiet, und wir hatten das Glück, dass auch andere Organisationen wie MRCC und TransCelerate hinzukamen, weil wirklich so viel zu tun ist. Sie wissen, es ist eine gute Entwicklung für klinische Studien.

Janet Kennedy (03:16 Uhr):

Ich bin allerdings neugierig auf den Anstoß dafür. Kam es von Pharmaunternehmen? Kam es aus der Wissenschaft? Kam es aus dem Gesundheitswesen selbst?

Dr. Pam Tenaerts (03:27 Uhr):

Lehren sind, dass es aus Gesprächen zwischen kam Rob Califf und die Leute von der Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung. Und sie sprachen darüber, wie die Dinge besser werden sollten, wie die Dinge verbessert werden sollten. Und die FDA beschloss, einige Anstrengungen zu unternehmen, um tatsächlich etwas zu tun, anstatt nur darüber zu sprechen. Wenn Sie klinische Studien, Einzelpersonen, zusammenbringen, beschweren wir uns viel und sprechen viel darüber, wie dies besser sein könnte oder wie das besser sein könnte. Aber zu der Zeit tat niemand etwas dagegen.

Es war also wirklich eine Art Aufruf zum Handeln, bei dem die Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung mit dieser Universität ein Memorandum of Understanding zur Einrichtung dieses Konsortiums erstellte. Und von Anfang an war klar, dass der einzige Weg zu Lösungen darin bestand, alle einzubeziehen. Von Anfang an hatten wir Organisationen und Einzelpersonen aus dem gesamten Unternehmen, die Akademiker, klinische Prüfer, staatliche Aufsichtsbehörden, das institutionelle Überprüfungsgremium der Branche und Patientenvertretergruppen vertraten. Wir hatten von Anfang an Patienten in unserem Exekutivkomitee. Wir haben auch einzelne Patientenvertreter identifiziert, die im Lenkungsausschuss zusammengefasst sind. Also bringen wir wirklich alle zusammen und so hat es angefangen. Es ist ein bisschen vom Greenpeace-Modell. Sie müssen Teil der Lösung sein, damit ich eine Lösung habe, die für das Unternehmen nachhaltig ist.

Janet Kennedy (04:53 Uhr):

Wissen Sie, ich bin fasziniert davon, dass CTTI sich von Anfang an dazu verpflichtet hat, Patienten in den Prozess einzubeziehen, und dies scheint etwas zu sein, das gerade jetzt voll und ganz angenommen wird, nicht unbedingt getan, sondern von Pharmaunternehmen, Protokolldesignern und sogar Konferenzen angenommen wird auf klinische Studien. Was hat Ihrer Meinung nach die Idee, dass Patienten vor 10 Jahren ein größerer Teil des Prozesses sein mussten, wirklich vorangetrieben?

Dr. Pam Tenaerts (05:23 Uhr):

Ich denke, es war wirklich das Verständnis, dass Patienten ein Teil davon sind, dass Teilnehmer an klinischen Studien Teil einiger Menschen sind, die mit Krankheiten leben, die medizinische Lösungen benötigen. Dies sollte Teil Ihrer Entwicklung sein. Als wir anfingen, hatten wir einen Vertreter im Exekutivkomitee, das ist also eine Richtung des Gremiums und eine Art Arbeit an der Strategie. Wir hatten auch Patienten, einzelne Patienten haben in unsere Mitgliedsorganisationen gewählt, aber im Jahr 2000 haben wir das tatsächlich erhöht, und ich denke, das war noch bevor viele dieser jüngsten Aktivitäten auch stattfanden. Im Jahr 2013 haben wir einen Patientenführungsrat eingerichtet, in dem wir Einzelpersonen von Patientenorganisationen eingeladen haben. Es handelt sich also nicht um Einzelpersonen, sondern um Personen, die Gruppen wie Koma und ähnliches vertreten, und wir haben sie gebeten, Teil der CTTI zu sein. Wir hatten für sie ein separates Gremium eingerichtet, den Patientenführungsrat. In ein oder zwei Jahren hat Dave uns wirklich gebeten, Teil der Mitgliederorganisation zu werden. Jetzt sind etwa 20% unserer Mitglieder Patientenvertretergruppen. Seitdem hatten wir auch jedes Mal, wenn wir ein Projekt aufbauten, Führungskräfte für ein Projekt aus Industrie, Regierung und Wissenschaft, da seit 2013 auch Patientenleiter Teil unseres Kontexts wurden. Und ich muss sagen, es hat die Art und Weise, wie wir Dinge zum Besseren getan haben, verändert. Wir haben viel gelernt und ich denke, unsere Empfehlungen sind noch besser geworden als zuvor.

Janet Kennedy (06:59 Uhr):

Ich bin sehr interessiert an dem Teil Ihrer Mission, in dem es um die Verbesserung der Effizienz klinischer Studien geht, nicht unbedingt um die Wirksamkeit. Was war an klinischen Studien, auf die Sie aufmerksam wurden, ineffizient?

Dr. Pam Tenaerts (07:13 Uhr):

Zu dieser Zeit wurde CTTI gegründet und ich denke, dass dies immer noch der Fall ist. Es gab seinen Sonnenuntergang, bei dem klinische Studien immer teurer wurden und vielleicht wer das tat. Dies trägt nicht zur Qualität der Daten und zur Integrität der Daten bei, weshalb wir auch unser Projekt Quality by Design entwickelt haben. Aber der Effizienz-Teil befasst sich wirklich mit der Komplexität. Klinische Studien sind zu komplex und sollten wahrscheinlich nicht so komplex sein, wie sie sind, um ein verlässliches Ergebnis zu erzielen. Zu dieser Zeit gab es das Gefühl, dass die Rekrutierung langsamer wurde, was meiner Meinung nach immer noch der Fall ist, dass die Rekrutierung besser sein könnte. Die Ermittler verließen klinische Studien, weil sie zu komplex wurden. Dies geschah auch zu einer Zeit, in der die medizinische Gemeinschaft wirklich der Meinung war, dass wir bessere Beweise verwenden könnten, um entscheidend zu sein, dass wir ein System entwickelt haben, das diese Beweise auf einfachste Weise liefert, um die zuverlässigsten Ergebnisse zu erzielen, die verwendet werden können zur Entscheidungsfindung.

Janet Kennedy (08:21 Uhr):

Und so haben Sie erwähnt, was das Ergebnis davon war, das Quality-by-Design-Programm.

Dr. Pam Tenaerts (08:26 Uhr):

Also ja, das allererste Projekt war die Überwachung, dies ist im Jahr 2008 und dies war eine Art Nachdenken über die Art und Weise, wie die Leute überwachten, und Sie wissen, einige Leute überwachen, viele Leute zu der Zeit überwachen hundertprozentig, einige überwacht, Null und einige machten etwas dazwischen. Und wir haben wirklich versucht zu verstehen, warum all diese Dinge passiert sind und wie Sie am besten sicherstellen können, dass Sie über Daten verfügen. Weil das wirklich das Ziel der Überwachung ist, oder? Um sicherzustellen, dass Sie über qualitativ hochwertige, zuverlässige Daten auf diesem PCC verfügen, wurden diese verwaltet. Sie führen den Prozess durch. Wir haben also festgestellt, dass wir uns ein wenig irren, wenn wir glauben, dass wir die Qualität am Backend verbessern können, aber wir müssen wirklich über Qualität nachdenken, und hier setzt Qualität durch Design und Herstellung wirklich an Ihr System, damit Sie zunächst die geringsten Fehler haben. Daher konzentriert sich unsere Designqualität auf wichtige Bereiche, und es bringt uns dazu, einen Anruf zu rekrutieren, der alle 10 Jahre so einfach und nicht komplexer ist, als es sein sollte, um Ihnen auf systematische Weise zuverlässige Daten zu liefern.

Janet Kennedy (09:45 Uhr):

Und für wen sind diese Programme bei der Entwicklung zugänglich? Wie stellen Sie sie der Industrie zur Verfügung?

Dr. Pam Tenaerts (09:53 Uhr):

CTTI hat einen öffentlich-privaten Partnerschaftszuschuss von der Food and Drug Administration, was ungewöhnlich ist, da es sich nicht um eine Organisation handelt, die Zuschüsse schafft. Wir sind sehr daran interessiert, alles für alle zugänglich zu machen. Wilde Mitgliedsorganisationen und Mitarbeiter unseres Teams haben möglicherweise etwas früher Zugriff. Wenn wir Dinge gestartet haben, wie z. B. ein internes Webinar, nachdem wir unsere Empfehlungen gestartet haben, stehen sie allen auf unserer Website zur Verfügung. Sie stehen also allen zur Verfügung. Wenn Leute Fragen stellen, haben wir sie beantwortet, wir helfen ihnen.

Janet Kennedy (10:33 Uhr):

Das ist großartig. Bei all den Dingen, die Sie entwickeln, stehen diese Ressourcen Unternehmen auf Ihrer Website offen zur Verfügung.

Dr. Pam Tenaerts (10:41 Uhr):

Genau. Und wir ermutigen alle, sie zu benutzen. Und wir haben tatsächlich eine Anwendungsfallbibliothek gestartet, um Dokumente systematisch zu sortieren, wie Benutzer unsere Empfehlungsmitglieder oder Nichtmitglieder verwenden. Es steht allen offen, denn wir haben gelernt, dass die Leute unsere Empfehlungen wirklich mögen, aber wenn Sie versuchen, etwas Neues zu tun, ist das immer schwierig. Recht? Was wir also von unseren Mitgliedern gelernt haben, ist, dass wir das wirklich nutzen wollen, aber es wäre so schön, wenn wir sehen könnten, wie jemand anderes dies zuerst benutzt hat. Diese Bibliothek dient also zwei Zwecken. Sammeln Sie zunächst unsere Auswirkungen und wählen Sie aus, wie die Menschen unsere Empfehlungen verwendet haben. Gleichzeitig wird es zu einer Ressource für andere Organisationen, die unsere Empfehlungen oder einen Teil unserer Empfehlungen übernehmen möchten. Wir hoffen, auf diese Weise eine Community zu schaffen, die gemeinsam klinische Studien verbessern kann, nachdem wir unsere Empfehlung veröffentlicht haben.

Janet Kennedy (11:40 Uhr):

Oh, das ist ausgezeichnet. Und dies ist eine fortlaufende Initiative. Wie entscheiden Sie, an welchen Projekten Sie arbeiten oder welche Art von Inhalten oder Programmen Sie jedes Jahr entwickeln?

Dr. Pam Tenaerts (11:53 Uhr):

Grundsätzlich drei Möglichkeiten, wie wir Projekte identifizieren. Einer, der Partner der Duke University in der Partnerschaft ist, hat in der Partnerschaft die Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung die Möglichkeit, uns zu bitten, Arbeit zu leisten. Wir nennen das. Das ist nicht der größte Teil unserer Projekte. Der größte Teil unserer Projekte kommt von Mitgliedern. Sobald wir die Kapazität haben, machen wir mit unseren Mitgliedern eine Übung, in der wir sie fragen, woran sie in klinischen Studien denken und was ihre Organisation zu lösen versucht. Und wir haben eine Liste von Elementen erstellt. Zum Beispiel waren das letzte Mal massive Protokolle im gesamten Unternehmen zu sehen, und ich erinnere mich an Masterprotokolle, Pragmatismus und die Vielfalt klinischer Studien. Das waren also Produkte, die unsere Mitglieder identifiziert haben. Sobald wir diese Liste erstellt haben, ist dies der Vorteil einer Mitgliedschaft. Während unsere Ressourcen für alle verfügbar sind. Die Mitglieder können darüber abstimmen, woran wir arbeiten.

Dr. Pam Tenaerts (13:02 Uhr):

Der letzte Weg ist etwas, das ich empfehlen kann, und das könnte eine Gelegenheit sein, die sich ergibt, oder etwas, das wir für wirklich lohnenswert halten, und dann empfehle ich, dass keines der Projekte tatsächlich genehmigt wird, bis der Exekutivausschuss entscheidet, dass wir umziehen sollen vorwärts mit ihnen. Wir denken über die Genehmigung von Projekten nach. Wir sprechen sehr sorgfältig mit anderen Initiativen, um sicherzustellen, dass wir keine Arbeit duplizieren oder keine Dinge tun, die sie bereits tun. Unsere Projektmanager erstellen Konzeptblätter, in denen Sie mit Experten auf diesem Gebiet sprechen. Wie ich bereits sagte, stellen Sie sicher, dass wir keine doppelten Anstrengungen unternehmen, und manchmal ist es etwas verwirrend, weil wir an der Oberfläche ähnliche Namen und verschiedene Aspekte dieses Problems haben, wie beispielsweise eine Einverständniserklärung. Wir haben einige Arbeiten an einer Truhe durchgeführt, einige Arbeiten daran durchgeführt, aber wir machen tatsächlich sehr gute Dinge, die wir sehr vorsichtig sind, weil wir wieder viel Bundesgeld verwenden. Sie wollen diese Steuergelder nicht für Dinge verschwenden, die unsere Leute bereits tun. Wir haben auch Projekte genehmigt. Sie denken über die Einzigartigkeit der strategischen Auswirkungen klinischer Studien in der Zukunft nach und über die Art von Versetzungsbemühungen und dergleichen.

Janet Kennedy (14:27 Uhr):

Wer macht die eigentliche Arbeit? Schließen sich die Mitglieder Komitees an, um sich zu engagieren, oder haben Sie dort tatsächlich Mitarbeiter?

Dr. Pam Tenaerts (14:34 Uhr):

Es ist eine Kombination von beiden. Wir haben Mitarbeiter von Projektmanagern, die mit diesen Projekten beauftragt werden, und sie sind wirklich dafür verantwortlich, alles voranzutreiben und den Rahmen für die Entwicklung des Projektplans und ähnlicher Dinge zu schaffen. Aber dann haben wir uns an unsere Mitglieder gewandt. Jedes Mal, wenn ein Projekt vom Exekutivkomitee genehmigt wurde, senden wir unseren Mitgliedern einen Newsletter und sagen, dass es erst kürzlich Pragmatismus in klinischen Studien und die Qualifizierung neuartiger Endpunkte mithilfe globaler Technologie war. Also senden wir eine E-Mail, wir sagen, dies ist ein Konzept, an dem wir arbeiten werden. Wer möchte mitmachen? Und dann antworten unsere Mitglieder und dann schaffen wir Teamleiter und die Teamleiter müssen auch von der Mitgliedsorganisation kommen. Wie ich bereits sagte, werfen wir einen Blick darauf, wo wir uns zwar für die akademische Industrie, die Regierung und die Patientenvertretung einsetzen, aber wir versuchen auch, nur ein Projekt nachzuschlagen und herauszufinden, was für die Regierung sinnvoll ist.

Dr. Pam Tenaerts (15:34 Uhr):

Es ist wichtig, dass sowohl eine NIH-Komponente als auch eine FDA-Komponente vorhanden sind. Sobald wir die Zähler des Projekts identifiziert haben, erstellen wir jetzt auch eine Szene und ergänzen dieses Team. Manchmal sind Leute, die nicht zu unserer Mitgliedschaft gehören, oder Leute von Organisationen, die, wie ich sagte, nicht zu unserer Mitgliedschaft gehören, und das wird für dieses Projekt benötigt. Wenn wir an Projekten arbeiten und nur an Personen, die bereits von ihren Organisationen bezahlt werden, erstatten wir nicht die Teilnahme an Projekten, sondern Patienten, einzelne Patienten, erstatten wir die Teilnahme an unserem Projekt, damit alle im selben Flugzeug sitzen. Wir achten also sehr darauf, dass alle am Tisch sitzen, wenn Sie am Tisch um diese Projekte sitzen, und wir sehen, dass dies die Personen erfordert, die sich möglicherweise eine Auszeit von der Arbeit nehmen müssen, um an Projektbesprechungen teilzunehmen zwei Stunden oder kommen Sie zu unseren Meetings, während sie an dem Projekt arbeiten. Aber dann andere Leute, manchmal auch Akademiker, weil ihr Leben, ihr Leben ein wenig hart ist, und deshalb brauchen sie Forschungszeit, die wir für ihre Gehälter erstattet haben.

Janet Kennedy (16:44 Uhr):

Ich finde das wunderbar. Ich denke wirklich, dass die Herausforderung, öffentlich-private Partnerschaften zu haben und Branchenführer als Teil davon zu haben, für einige von ihnen ehrlich ist, dass es einfach ist, dort zu sein, weil ihre Rolle finanziert wird. Es ist nur etwas, was sie in die Arbeitsbelastung einarbeiten. Und die andere Sache ist, dass es bedeuten kann, dass sie in vielen Fällen übermäßig beeinflussen, was passiert. Weißt du, ich war Mitglied eines Komitees für Sicherheit von Verbraucherprodukten und doch bestand alles aus den Leuten, die das Produkt herstellen. Es gab also keine Vertretung des Verbrauchers an sich. Es machte also keinen Sinn, dass die Leute es bauten. Wir bauen tatsächlich unsere eigenen Sicherheitsbestimmungen.

Dr. Pam Tenaerts (17:26 Uhr):

Interessant. Wir führen tatsächlich Interviews mit fertigen Projektteams, also Projekten, die in den letzten Jahren beendet wurden. Und eine der Fragen, die uns wirklich wichtig sind, wenn ich mit Vertretern aller Mitglieder dieses Projektteams gesprochen habe, also Patienten auf der Straße, Regierung, alle. Und eine der Fragen, bei denen wir uns wirklich sicher sind, dass wir diese Umgebung schaffen, ist: Wird Ihre Stimme gehört? Sehen Sie, dass Ihre Jungs das gleiche Gewicht haben wie alle anderen? Denn das ist meiner Meinung nach kritisch und bringt das Feld voran.

Janet Kennedy (18:01 Uhr):

Ich liebe es. Erzählen Sie mir, wie jemand tatsächlich beitritt, wenn er Teil von CTTI werden möchte. Ist dies eine offene Organisation, der jeder beitreten kann, und wie funktioniert die Gebührenordnung?

Dr. Pam Tenaerts (18:14 Uhr):

Immer mehr darüber zu sprechen, wie man sich am besten mit der CTTI-Mitgliedschaft befasst, ist sicherlich eine Option, aber möglicherweise keine Option oder nicht der beste Weg für alle. Die Leute wenden sich normalerweise an uns oder wir führen Gespräche mit ihnen, um herauszufinden, wie man am besten an einer Organisation wie CTTI teilnehmen kann. Zum Beispiel könnten einige Unternehmen wirklich an einem ganz bestimmten Thema eines Projekts interessiert sein, an dem wir arbeiten, aber nicht ganz so sehr an den anderen. Und dann haben wir andere Möglichkeiten, wie sie sich im Rahmen unserer Projekte engagieren können. Wir führen Interviews, Umfragen und Expertentreffen durch. Für einige Organisationen und Personen ist es daher viel sinnvoller, sich auf diese Weise zu engagieren. Wo Menschen und Organisationen, die wirklich auf dem Gebiet der Medizinproduktentwicklung arbeiten und die Leidenschaft haben, klinische Studien zu verbessern.

Dr. Pam Tenaerts (19:06 Uhr):

Dies ist offensichtlich keine Plattform, auf der Sie auf Personen zugreifen können, an die Sie etwas verkaufen können. Wir sind sehr streng dabei, solche Situationen zu vermeiden, weil wir wirklich wollen, dass jeder das Gefühl hat, dass er es kann, und dass er nicht über klinische Studien als Produkt angesprochen wird. Wir führen ein wenig Screening aus dieser Perspektive durch, aber wenn Sie eine Organisation sind, die ein sehr wichtiges Interesse an der Verbesserung klinischer Studien hat und es sich nicht nur um eine bestimmte Sache handelt, dann ist ein Gespräch das erste und dann wir kann etwas herausfinden. Unsere Gebührenordnung ist online und seit 2007, seit wir angefangen haben, weil ich zu Beginn über das Memorandum zum Verständnis der Arzneimittelverabreichung gesprochen habe. Sie sagten also im Grunde, wir halten dies für eine sehr gute Idee, um damit zu beginnen, aber wir haben kein Geld. Zu dieser Zeit hat das Exekutivkomitee eine Gebührenstruktur für die Mitgliedschaft von Mitgliedern ausgearbeitet, die von 70,000 US-Dollar für eine globale Organisation mit einem Umsatz von mehr als 20 Milliarden US-Dollar bis zu Null reicht, wenn Sie ein einzelner Patientenanwalt sind.

Janet Kennedy (20:18 Uhr):

Fabelhaft. Auch hier müssen Sie bei gleichen Wettbewerbsbedingungen eine Verpflichtung eingehen, die Ihrer Zahlungsfähigkeit entspricht.

Dr. Pam Tenaerts (20:27 Uhr):

Genau. Wissen Sie, es macht auch keinen Sinn, dass jeder eine Zahl ist, denn wenn Sie sich erinnern, möchten wir sicherstellen, dass dies ein Wertversprechen für Sie ist und dass Sie etwas daraus machen, das Sie nicht tun Aber Sie haben etwas davon, das Ihre Mitarbeiter in der Organisation nutzen können, und Sie können einen Beitrag leisten. Nachdem wir das gesagt haben, brauchen wir keine Leute, die vollständige Experten sind, sozusagen wichtige Meinungsführer. Wir wollen auch Leute mit Stiefeln am Boden. Viele unserer Projekte umfassen Koordinatoren, weil Sie wissen, dass die PII eine Sache ist. Ein Koordinator vor Ort hat eine ganz andere Perspektive, wie in seinem täglichen Leben.

Janet Kennedy (21:10 Uhr):

Das macht so viel Sinn, weil dort die Effizienz auseinander fällt. Jemand kann eine großartige Idee für ein Projekt haben, aber wenn er nicht derjenige ist, der implementiert und sagt: Hey, diese beiden Dinge passen nicht zusammen und sie funktionieren nicht, dann bekommen sie nicht die Art von Informationen, die sie haben müssen Änderungen vornehmen.

Dr. Pam Tenaerts (21:26 Uhr):

Genau.

Janet Kennedy (21:28 Uhr):

Was ist mit der längerfristigen Vision für CTTI? Wo hoffen Sie in 10 Jahren zu sein?

Dr. Pam Tenaerts (21:34 Uhr):

Interessant, dass Sie das fragen. Wir arbeiten tatsächlich an einer Vision, wir nennen sie Vision 2030 und denken wirklich darüber nach, wie eine klinische Studie in 10 Jahren aussehen sollte, mit der Idee, dass sie erreichbar sein sollte, aber ein bisschen langwierig sein sollte. Wir überlegen also, wie sie aussehen sollen und was wir dann tun müssen, um diese Vision zu erreichen. Sobald wir mit dieser Übung fertig sind und hoffen, dass dies im letzten Frühjahr geschehen wird, hier und wir werden natürlich darüber kommunizieren, und dann möchten wir sicherstellen, dass es zu diesem Zeitpunkt eine Art Wegweiser für unsere Projektaktivitäten ist. Wir möchten sicherstellen, dass wir an Projekten arbeiten, die das Ökosystem für klinische Studien in Richtung dieser Vision bewegen. Wir hoffen auch, dass unsere Vision mit den Religionen anderer Menschen übereinstimmt, also wird es einige Arbeiten geben und das herausfinden.

Janet Kennedy (22:24 Uhr):

Genial. Sie wissen, eine der Organisationen, der ich kürzlich beigetreten bin, ist die DiMe Society, die Gesellschaft für digitale Medizinund ich verstehe, dass das entstanden ist, weil es wirklich eine Erweiterung eines CTTI-Projekts ist.

Dr. Pam Tenaerts (22:39 Uhr):

Ich bin mir nicht sicher, ob ich es so charakterisieren würde, aber Jens Goldsack, der der Projektmanager für unsere neuartigen digitalen und mobilen Technologien war, wurde schließlich Geschäftsführer von DiMe, daher würde ich gerne glauben, dass dies etwas mit dem Schulunterricht zu verschiedenen Dingen auf der Welt zu tun hat. Recht. Es gibt viel Bewegung in Bezug auf mobile klinische Studien und Technologie sowie klinische Studien, und es gab nicht wirklich seine Füße für zwei wirklich sehr unterschiedliche Branchen. Wenn Sie darüber nachdenken, wie Technologie und Medizin zusammenkommen sollen, und sie ein Forum bereitgestellt haben, um dies zu schaffen, und ja, ich denke, es lohnt sich sehr. Ich bin im wissenschaftlichen Vorstand.

Janet Kennedy (23:26 Uhr):

Nun, ich werde Ihnen sagen, dass Jen CTTI eine Menge Anerkennung schenkt. Als wir ein Podcast-Interview über die Dimes-Gesellschaft führten, sagten sie im Grunde, sie hätten sich von der Arbeit an CTTI-Projekten inspirieren lassen und das Gefühl, dass sie danach weitermachen wollten. Sie werden stolz sein zu wissen, dass die Organisation derzeit über 800 Mitglieder hat.

Dr. Pam Tenaerts (23:46 Uhr):

Sie wissen, Jen und ich, wir haben früher zusammengearbeitet, aber wir sehen uns immer noch oft. Wir mussten tatsächlich in derselben Stadt und in Florida leben, also machen wir jetzt zusammen Yoga.

Janet Kennedy (23:57 Uhr):

Wie oft machst du es bis Duke?

Dr. Pam Tenaerts (23:59 Uhr):

Wir sind das verteilte Team, also ist ungefähr die Hälfte des Teams entfernt und wir sind sozusagen von Seattle bis Sarasota, Florida und dann alles dazwischen verteilt. Wir sind also irgendwie zerstreut. Wir gehen jeden Monat oder zwei Tage, um das Team zusammenzuführen und uns alle zusammenzubringen. Offensichtlich ist ein Großteil unserer Arbeit am Telefon. Ich muss Andy Coravos dafür danken, dass er mehr von unserer Arbeit an Videokonferenzen gemacht hat. Früher haben wir nie Videos gemacht. Ich fange an, es ein bisschen besser zu mögen, wenn du redest. Intern machen wir also viel mehr Videokonferenzen. Wir arbeiten viel am Telefon. Offensichtlich ist Ihre Arbeit an einem Projekt am Telefon. Wir haben eine Art, ähm, Möglichkeiten, Teams zusammenzubringen, besonders am Anfang, damit wir sicherstellen können, dass sie eine linke Schwellung hervorrufen, weil sich die Leute aneinander gewöhnen müssen. Sie wissen, verstehen, lernen, wer Stimmen sind und solche Dinge, die wir zwei Tage lang einmal im Monat zusammenbringen.

Janet Kennedy (25:04 Uhr):

Oh, das ist ausgezeichnet. Nun, vielleicht bekomme ich das nächste Mal, wenn du in der Stadt bist, die Gelegenheit, dich persönlich zu treffen.

Dr. Pam Tenaerts (25:09 Uhr):

Oh, bist du in Durham?

Janet Kennedy (25:10 Uhr):

Na ja, ich bin in Raleigh.

Dr. Pam Tenaerts (25:11 Uhr):

Oh ja, natürlich. Absolut.

Janet Kennedy (25:15 Uhr):

Eine Sache, die ich Sie nicht gefragt habe, ist über Ihren Hintergrund und wie Sie überhaupt zu CTTI gekommen sind. Hast du etwas dagegen, mir ein bisschen über deine Geschichte zu erzählen?

Dr. Pam Tenaerts (25:24 Uhr):

Also wurde ich in Belgien zum Allgemeinarzt ausgebildet und nach ein paar Jahren begann ich an der Universität zu arbeiten. Es gibt eine lustige Geschichte darüber, weil ich am Tag meines Interviews mit dem Professor für Kardiologie in der klinischen Kardiologie angefangen habe Versuche. Ich habe an der Gusto-Studie gearbeitet, von der ich dachte, dass jede Studie so ist. Jede klinische Studie mit 42,000 Patienten. So bin ich in klinische Studien gekommen. Aber am Tag meines Interviews fragte mich der Professor, ob ich mit dem Amerikaner zu Abend essen wollte. Er sagte zuerst, möchten Sie im Fakultätsclub zu Abend essen, in dem ich die medizinische Fakultät besucht habe, und als Student haben Sie normalerweise überhaupt keinen Zugang zum Fakultätsclub.

Dr. Pam Tenaerts (26:12 Uhr):

Und dann stellt sich heraus, dass es an diesem Tag bei den Duke-Leuten und Rob Califf ist. Am ersten Tag interviewte ich für einen Job in einer klinischen Studie. Und so ist Rob für viele Menschen in der Welt der klinischen Studien eine Konstante. Nachdem ich meinen zweijährigen Termin in Belgien beendet hatte, kam ich in den Westen, um auf der amerikanischen Seite der klinischen Studien in der Koordinierungsumgebung zu arbeiten, und so fing es wirklich an. Ein paar Jahre später ging ich und begann 2012 wieder Gespräche zu führen und dann wieder bei CTTI zu arbeiten. Dies ist ein Zeichen für einen schönen Höhepunkt verschiedener Erfahrungen, die ich an einer großen Universität in Europa gemacht habe, die das europäische Zentrum für ein Multicenter leitete Eine riesige klinische Studie, die zu Pharma ging, zu der Zeit zu Duke und dann zu einem Gemeinschaftskrankenhaus, in dem ich ein Forschungszentrum leitete. Dann ging ich zurück zu einer Gerätefirma, um die europäischen Operationen zu leiten, und dann zu Duke. Es war also eine schöne Kombination aus der Möglichkeit, Lösungen für alle Probleme zu finden, auf die ich während einer etwa 20-jährigen Erfahrung in klinischen Studien gestoßen war.

Janet Kennedy (27:24 Uhr):

Vielen Dank, dass Sie sich diese Episode von „Menschen immer, Patienten manchmal“ mit unseren Gästen angehört haben. Dr. Pamela Tenaerts, die Exekutivdirektorin der Initiative zur Transformation klinischer Studien. Danke, dass du zu uns gekommen bist, Pam.

Dr. Pam Tenaerts (27:36 Uhr):

Es war eine Freude. Vielen Dank, Janet.