Transformationsinitiative für klinische Studien 2030 mit Sally Okun

Sally Okun CTTI

Transforming Trials 2030 mit Sally Okun

Sally Okun CTTI

Die letzten zwei Jahre haben viele Diskussionen über die Notwendigkeit von Veränderungen in der pharmazeutischen Industrie ausgelöst, insbesondere im Bereich der klinischen Studien. Diskussionen führten jedoch nicht immer zu Taten. Hallo ich bin Tom Rhoads, CEO von Spencer Health Solutions. Wenn wir auf 2022 blicken, glaube ich, dass wir dies als ein Jahr der Umsetzung verzeichnen werden. Es ist an der Zeit, die Debatte hinter sich zu lassen, da die Patienten Maßnahmen und Vorwärtsdynamik fordern. In der heutigen Folge von Menschen immer, Patienten manchmal, unser Gastgeber Janet Kennedy hat ein Gespräch mit dem neuen Geschäftsführer der Transformationsinitiative für klinische Studien, Sally Okun. Sally bringt als ehemalige Krankenschwester und Vizepräsidentin von CTTI eine einzigartige und wesentliche Perspektive ein Patienten wie ich. Sie haben eine ausführliche Diskussion über die Initiative „Transforming Trials 2030“, eine Initiative, hinter der Spencer Health Solutions zu 100 % steht. Ich hoffe, Ihnen gefällt diese Folge von Immer Menschen, manchmal Patienten.

Janet Kennedy: (00:59 Uhr)

Es ist sehr aufregend für mich, den heutigen Gast zu haben. Sally Okun ist jetzt Geschäftsführerin der Clinical Trials Transformation Initiative. Das letzte Mal, als ich mit ihr gesprochen habe, war im Podcast Get Social Health, wo sie Vizepräsidentin von Patients Like Me war. So interessant, dass wir ein weiteres Gespräch führen werden, aber in einer völlig anderen Rolle und dennoch sehr geduldig. Bitte schließen Sie sich mir an und begrüßen Sie Sally Okun im Podcast „People Always, Patients Manchmal“. Sally, ich bin so froh, dich hier zu haben. Ich weiß, dass es in den letzten Jahren sehr, sehr seltsam war, was Arbeit und Zusammenarbeit und Lebensübergänge angeht, aber wir hatten die Gelegenheit, mit Ihrer Vorgängerin Pamela Tenaerts zu sprechen, die die geschäftsführende Direktorin der Clinical Trials Transformation Initiative war. Wir haben vor COVID mit ihr gesprochen. Jetzt sind wir also in der Mitte und gehen vielleicht hoffentlich auf das Ende zu. Und bei CTTI passieren viele spannende Dinge. Also willkommen zum Podcast, und ich würde gerne ein wenig darüber erfahren, wie Sie zu CTTI gekommen sind.

Sally Okun: (02:09 Uhr)

Janet, es ist so schön, hier zu sein, und ich schätze die Gelegenheit, mehr über die Clinical Trials Transformation Initiative zu sprechen, und sicherlich sind die Fußstapfen, die Pam hinterlassen hat, groß, und ich versuche immer noch, Wege zu finden, sie zu füllen, und ich denke das wird noch dauern. Wie bin ich zu meiner jetzigen Rolle gekommen? Nun, interessanterweise hatte ich Patients Like Me im Jahr 2020 verlassen und arbeitete zu dieser Zeit an einer Vielzahl interessanter Projekte im gesamten Gesundheitsspektrum. Wissen Sie, ich war in verschiedenen Bereichen beratend tätig und genoss auch die neu gewonnene Freiheit der Altersteilzeit, was zum ersten Mal in meiner Karriere eine interessante Erfahrung war. Wissen Sie, ungefähr Mitte 2021, vielleicht angesichts der Zeit, die wir alle zu Hause verbrachten, anstatt die Gesellschaft des anderen sozial oder beruflich zu genießen, begann ich mehr und mehr über das nächste Kapitel meiner beruflichen Laufbahn nachzudenken.

Sally Okun: (02:57 Uhr)

So dauerte es nicht lange, bis ich wegen der Position des Geschäftsführers bei CTTI angesprochen wurde. Und ehrlich gesagt habe ich anfangs nicht das Richtige für mich gesehen. Wissen Sie, ich habe meine Karriere nicht mit der Arbeit an klinischen Studien verbracht. Ich habe einen Großteil meiner Karriere in der Forschung und klinischen Forschung mit Patienten und anderen verbracht, mich aber nicht wirklich speziell auf klinische Studien und das Unternehmen für klinische Studien konzentriert. Daher war ich anfangs wirklich nicht sicher, ob es gut zu mir passen würde. Nach Gesprächen mit einigen vertrauenswürdigen Kollegen und anderen, einschließlich der Vorsitzenden des Exekutivausschusses von CTTI, war ich jedoch wirklich fasziniert von dem beeindruckenden Arbeitsportfolio der Organisation. Mir war wirklich nicht bewusst, wie viel sie in den letzten 15, 14 Jahren getan haben, um zur Verbesserung der gesamten klinischen Studienerfahrung beizutragen, nicht nur für die Teilnehmer, sondern auch für die Prüfer sowie Sponsoren und Andere.

Sally Okun: (03:48 Uhr)

Also, wissen Sie, ich habe mir dann die Vision der Transformation von Studien etwas genauer angesehen und dachte, wissen Sie was, hier ist eine Organisation, die sich das Ziel setzt, klinische Studien als patientenzentriert und leicht zugänglich zu sehen, als ihre Nummer eine Säule. Und ich dachte, na ja, weißt du was, ich denke, vielleicht ist diese Passform genau richtig. Also verbrachte ich ein bisschen mehr Zeit damit, darüber nachzudenken, und machte dann den Sprung im Oktober vor nur ein paar Monaten – ich traf gerade mein zweimonatiges Jubiläum.

Janet Kennedy: (04:13 Uhr)

Sie haben gerade etwas über das Programm Transforming Trials 2030 erwähnt. Was ist das?

Sally Okun: (04:20 Uhr)

Nun, wissen Sie, vor ein paar Jahren diskutierten sie unter Pams Führung erneut über die Notwendigkeit, einige Meilensteine ​​zu setzen, um wirklich damit aufzuhören, über die Verbesserung klinischer Studien zu reden, sondern tatsächlich einige Pflöcke in den Boden zu stecken oder Säulen zu errichten, um dies zu suggerieren wir müssen ein Ziel für diese Transformation haben; dass wir Dinge haben müssen, auf die wir als Gemeinschaft hinarbeiten, um in der Lage zu sein, eine bessere Erfahrung für alle zu erreichen, die an klinischen Studien beteiligt sind.

Sally Okun: (04:49 Uhr)

Aus dieser anfänglichen Diskussion ging also eine Reihe von fünf Säulen hervor, die eigentlich ganz konkret artikulieren, wie klinische Studien unserer Meinung nach bis 2030 aussehen sollten. Und jede von ihnen hat eine Vielzahl unterschiedlicher Ziele unter dem Ziel, die wirklich beschreiben, wie vielleicht kommen wir schließlich an den Punkt, an dem wir sagen können: „Ja, wir haben tatsächlich klinische Studien, die jetzt patientenzentriert und leicht zugänglich sind“, zum Beispiel für die erste Säule. Aber jeder von ihnen ist komplex. Jeder von ihnen erfordert viel Verständnis dafür, was ausgepackt werden muss, um besser an die Art von Dingen heranzukommen, die geändert werden müssen. Wir sind also gerade dabei, einen strategischen Plan zu erstellen, um genau das zu tun: Nehmen wir jede der Säulen und beginnen wir darüber nachzudenken, woran wir erkennen, dass wir bei dieser Säule erfolgreich waren? Über welche Metriken müssen wir uns für diese Gedanken Gedanken machen?

Janet Kennedy: (05:42 Uhr)

In Ordung. Also lasst uns hier ein paar Metriken machen. Was sind die anderen vier Säulen?

Sally Okun: (05:46 Uhr)

Nummer eins ist, wie ich bereits sagte, dass klinische Studien patientenzentriert und leicht zugänglich sein werden. Und wenn wir das nicht erreichen, dann sind einige der anderen fast irrelevant. Das ist also eigentlich der richtige Ort, um anzufangen. Aber das zweite ist, dass sie vollständig in Gesundheitsprozesse integriert sind. Das gibt uns also die Möglichkeit, wirklich über das kontinuierlich lernende Gesundheitssystem nachzudenken, in dem wir die Möglichkeit zu forschen und zu lernen in die Pflegeumgebung einbetten und dieses Lernen dann wieder in die Pflegeumgebung einbringen, damit wir ein vollständiges haben Kreisschleife. Der dritte ist, dass sie mit einem Qualitätsansatz entwickelt wurden, und CTTI hat unglaublich viel Arbeit an etwas geleistet, das sich Quality by Design nennt.

Sally Okun: (06:27 Uhr)

Es enthält eine ganze Reihe von Empfehlungen, wie Sie die Qualität Ihrer Studie basierend auf einer Vielzahl verschiedener Faktoren bestimmen können – ob es sich um Ihre Rekrutierungszahlen oder andere Aspekte der Effizienz der Studie handelt. Der vierte ist, dass klinische Studien die Vorteile voll ausschöpfen; Sie nutzen alle verfügbaren klinischen und nichtklinischen Daten, einschließlich der Daten, die jetzt mit digitalen Technologien erhoben werden, maximal, um sicherzustellen, dass wir den Erhebungsaufwand für die Erhebung von Daten maximieren – minimieren – und tatsächlich die Möglichkeit verbessern, Daten als Teil der Studienerfahrung aussagekräftiger und wirkungsvoller zu machen . Und schließlich, aber nicht zuletzt, tragen klinische Studien zu Erkenntnissen bei, wie Diagnosen verhindert und Krankheiten behandelt werden können. Und das wird zu einem Ziel, das sich auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung und der Gesundheit unseres Volkes bezieht.

Janet Kennedy: (07:12 Uhr)

Okay. Das sind sehr große Themen, sehr große Ziele. Wer ist die Transformationsinitiative für klinische Studien? Wer wird diese Arbeit machen?

Sally Okun: (07:23 Uhr)

Wir sind eine Gruppe von Menschen, die sich innerhalb der Organisation zusammengefunden haben, darunter Projektmanager, die unsere Projekte beaufsichtigen, und ein Strategie-, Engagement- und Kommunikationsteam, das unsere gesamte Kommunikation mit unseren Mitgliedern des Lenkungsausschusses in unseren Mitgliedsorganisationen überwacht. Um Ihnen also eine Vorstellung davon zu geben, wie diese Struktur aussieht: Wir haben einen Lenkungsausschuss, dem etwa 80 Organisationen angehören, die eigentlich Mitglieder von CTTI, der Clinical Trials Transformation Initiative, sind, und sie verpflichten sich, eine Person als Vertreter des Lenkungsausschusses zu ernennen. Wenn wir also anfangen, darüber nachzudenken, ein neues Thema oder eine neue Initiative anzugehen, gehen wir zum Lenkungsausschuss und bieten ihm die Möglichkeit, dem Projektteam beizutreten. Dieses Projektteam beginnt dann damit, die Infrastruktur für die Durchführung dieses Projekts zu schaffen, was zuallererst den Projektplan und die Festlegung der Ziele und Zielsetzungen umfassen kann.

Sally Okun: (08:17 Uhr)

In vielerlei Hinsicht schafft es damit eine Forschungsstudie für das betrachtete Thema. Dann machten sie sich daran zu überlegen, was sagt die Literatur schon? Wer sind die Experten, mit denen wir sprechen müssen? Es gibt also eine Menge qualitativer Interviews, die als Teil des sozialwissenschaftlichen Teams des Duke Clinical Research Institute durchgeführt werden; Das ist eine Verbindung, mit der unser Team arbeiten kann. Und dann beginnen die Erkenntnisse aus diesen Interviews, die Empfehlungen zu formen, die zu einem bestimmten Themenbereich herauskommen werden. Denken Sie zum Beispiel an Studien im Gesundheitswesen; Was müssen wir über die verschiedenen Barrieren für diese und die Möglichkeiten für diese sowie über die aktuelle Landschaft wissen, in der die klinische Erfahrung die Teilnahme an Forschungsaktivitäten beinhalten kann oder nicht? Es gibt also einen vollständigen Projektmanagementansatz, der auf jedes Thema angewendet wird, das wir angehen.

Sally Okun: (09:08 Uhr)

Das Problem damit; Es ist eine unglaubliche Gelegenheit für uns, diese Themen zu skizzieren und wirklich als Gruppe über die Probleme nachzudenken, aber es ist arbeitsintensiv und zeitaufwändig. Es kann bis zu zwei Jahre dauern, bis einige unserer Projekte abgeschlossen sind, weil sie so intensiv darin sind, tief in das Problem einzutauchen und zu versuchen, Ressourcen und Werkzeuge zu finden, um es anzugehen. Wir stehen also heute vor der Frage, wie sich die Studien bis 2030 verändern werden, wenn wir uns weiterhin so viel Zeit nehmen, um unser Projekt durchzuziehen? Aus diesem Grund fangen wir jetzt an, uns ganz spezifisch auf jede der Säulen zu konzentrieren und in vielerlei Hinsicht ein Projekt um diese Säule herum zu machen. Wenn wir zum Beispiel den ersten nehmen und sagen, dass die Studien patientenzentriert und leicht zugänglich sein werden. Die erste Frage, die ich habe, ist, wie werden wir das wissen?

Sally Okun: (09:55 Uhr)

Wir fangen also an, nach Möglichkeiten zu suchen, um zu messen, ob klinische Studien heute patientenzentriert sind oder nicht. Und das lässt sich daran ablesen, ob Patienten an der Gestaltung der Studie beteiligt waren oder nicht, was eine Arbeit ist, die wir bereits in einigen anderen Projekten, die wir durchgeführt haben, durchgeführt haben. Und wie läuft die Anmeldung ab? Beinhaltet es eine heterogene Bevölkerung? Eine Vielzahl unterschiedlicher Methoden zur Messung der Patientenorientierung in Bezug auf eine Studie. Aber Sie haben Recht, jeder von ihnen hat viel in sich eingebettet, und unser strategischer Ansatz im Moment geht auf jeden einzelnen ein. Ich habe jeder Säule einen Projektleiter zugeordnet. Und wir beginnen gerade erst damit, ein Ziel für die Metriken für jeden einzelnen festzulegen und dann zu identifizieren, wohin wir als nächstes gehen werden, in Bezug darauf, welche Ressourcen, von denen wir wissen, dass sie bereits innerhalb von CTTI existieren, die wir darauf abbilden können, und welche Ressourcen dann möglicherweise vorhanden sind Es gibt ähnliche Bemühungen, sei es transCelerate oder die Multi-Regional Clinical Trials Initiative, andere, die ähnliche Bemühungen sind und auf unsere Arbeit ausgerichtet sind, und beginnen zu sehen, wo ihre Ressourcen helfen könnten, uns der Verwirklichung dieser bestimmten Vision oder dieser Säule näher zu bringen.

Janet Kennedy: (10:59 Uhr)

Nun, ich weiß, dass Ihre Mitglieder gemeinnützige Organisationen repräsentieren, gewinnorientierte Organisationen; Ich glaube, Sie haben sogar einige freiwillige Patienten, die Teil Ihres Programms sind. Aber woher kommt die Finanzierung, um diese Dinge zu verwirklichen?

Sally Okun: (11:12 Uhr)

Nun, wissen Sie, wir sind eine öffentlich-private Partnerschaft mit der FDA. Wir hatten das große Glück, in den letzten Jahren eine ausgezeichnete Beziehung zur FDA zu haben, und ihr Interesse daran, dass wir zur Verfügung stehen, um einige der problematischeren Probleme anzugehen, die sie alleine nicht lösen können. Die Finanzierung erfolgt also über einen Zuschuss, der diese öffentlich-private Partnerschaft unterstützt. Auch unsere Mitglieder zahlen je nach Art der Organisation oder des Unternehmens einen Mitgliedsbeitrag für die Teilnahme. Und das hilft auch, einen Teil der Kosten für die Aufrechterhaltung unseres Teams und der anderen Ressourcen auszugleichen, die wir einsetzen, um die Arbeit regelmäßig zu erledigen.

Janet Kennedy: (11:50 Uhr)

Und wie wird es dann eigentlich gemacht? Wenn Sie sich also diese Richtlinien oder Empfehlungen ausdenken, gibt es eine Verpflichtung seitens dieser gewinnorientierten Organisationen, dass sie tatsächlich anfangen werden, sie zu ändern, oder sind die Wissenschaft und die Beweise so offensichtlich, dass es keinen Sinn macht, dies nicht zu tun? diese Änderungen umsetzen?

Sally Okun: (12:10 Uhr)

Ja, das ist eine gute Frage. Es wäre schön, wenn alles so intuitiv wäre. Ja, das ist tatsächlich etwas, was wir tun sollten, weil es genau das Richtige ist, richtig? Und viele unserer Empfehlungen würden in diese Kategorie fallen. Und ich denke, viele unserer Organisationen verpflichten sich sicherzustellen, dass sie versuchen, diese Empfehlungen in ihre Arbeit einzubeziehen. Im Moment haben wir eine Methode zur Identifizierung als Teil des Projekts selbst. Zum letzten Teil davon Möglichkeiten zur Annahme der Empfehlung. Also, worüber dieses Projektteam nachdenken wird, also was nun? Wie werden wir sehen, wie diese Dinge in der realen Welt zum Leben erweckt werden? Daher werden im Rahmen des Gesamtprojekts, das am Ende des Tages geliefert wird, Gelegenheiten geboten, einige Einblicke zu geben, wie sie am besten übernommen werden können. Gleichzeitig haben wir keine Rechenschaftspflicht, um sagen zu können: „Ja, wir glauben, dass diese Empfehlungen in die klinische Studie zu diesem speziellen Themenbereich aufgenommen werden sollten, und wir erwarten, dass Sie dies einhalten. ”

Sally Okun: (13:09 Uhr)

Das ist, denke ich, eine professionelle Höflichkeit, die wir unseren Mitgliedern leisten, um zu sagen: „Wir wissen es zu schätzen, dass Sie viel Zeit investiert haben, um uns zu helfen, an den Punkt zu kommen, an dem wir diese Empfehlungen haben; Jetzt möchten wir Sie bitten, Ihre Erfahrungen mit der Nutzung dieser Empfehlungen und Ressourcen zu teilen.“ Wir haben also erst im vergangenen Jahr den Austausch von Fallstudien zu Building Better Trials ins Leben gerufen. Und es ist ein Portal, auf dem unsere Mitglieder und Nichtmitglieder ihre Erfahrungen mit der Verwendung von CTTI-Tools und -Ressourcen für einen bestimmten Zweck innerhalb ihrer Organisation einbringen können, um die Effizienz und Qualität von Erfahrungen mit klinischen Studien voranzutreiben oder zu verbessern. Und die waren großartig. Es ist eine wunderbare Gelegenheit für uns, zu zeigen, wie Mitglieder und sogar Nichtmitglieder, wie gesagt, die CTTI-Ressourcen auf eine Weise nutzen, die tatsächlich etwas bewirkt. Und es ist auch ein Ort, an dem wir aus meiner Sicht vor allem kontinuierlich und gemeinsam lernen können. Was eine Gruppe beispielsweise als Ergebnis der Einbeziehung der Empfehlungen für einen einzelnen IRB gelernt haben könnte, kann für andere, die jetzt vor der Notwendigkeit stehen, die Art der Herausforderungen und andere Möglichkeiten, die die Organisation tatsächlich hat, hervorbringen die ausgesprochenen Empfehlungen erfüllt.

Janet Kennedy: (14:23 Uhr)

Und für diejenigen, die zuhören, wenn Sie die Website besuchen und zu dieser Podcast-Episode gehen, werde ich dafür sorgen, dass es dort einen Link gibt. Erzählen Sie mir ein wenig über die Rolle des Patienten; Offensichtlich kommen Sie mit einem sehr einzigartigen Hintergrund und einem völlig falschen patientenzentrierten Erfahrungs- und Unterstützungssystem. Wie werden die Patienten eingebunden? Denn seien wir ehrlich, sie haben nicht das Geld, das nötig wäre, um einer Organisation beizutreten. Sie haben möglicherweise nicht einmal die Zeit, sich für einen Teil der Arbeit zu engagieren, die hier geleistet wird. Aber wie integrieren Sie die Patientenstimme in die Arbeit von CTTI?

Sally Okun: (14:55 Uhr)

Nun, es ist eine unglaublich wichtige Stimme und wir achten sehr darauf sicherzustellen, dass wir Mechanismen haben, um das zu erreichen. Wir haben tatsächlich drei Mitglieder des Lenkungsausschusses, die Patientenvertreter sind, und sie kommen mit dieser Verantwortung in die Rolle. Sie sind also – ähnlich wie eine Organisation – durch ein Bewerbungsverfahren als Personen identifiziert worden, die bereit und interessiert sind, auf sehr substanzielle Weise zu unserem Verständnis dessen beizutragen, was es bedeutet, Patient im Rahmen klinischer Studien zu sein. Also gibt es drei von ihnen in unserem Lenkungsausschuss selbst, und einer von ihnen ist eigentlich eine Pflegekraft und die anderen beiden sind Patienten, einer mit Brustkrebs und der andere mit ALS oder der Lou-Gehrig-Krankheit. Daher steht ihnen die Möglichkeit offen, Teil des Lenkungsausschusses zu werden, wenn ein Projekt ansteht.

Sally Okun: (15:44 Uhr)

Deshalb suchen wir immer nach Möglichkeiten, sie einzubeziehen. Gleichzeitig haben wir viele Patientenorganisationen, die Mitglieder sind. Du hast so recht; Diese Organisationen und Patienten haben nicht die Ressourcen, um einen Mitgliedsbeitrag zahlen zu können, der außerhalb ihrer Reichweite liegt. Unsere Mitgliedsbeiträge variieren je nach Art der Organisation und den Einnahmen dieser Organisationen gestaffelt. Also würde eine Patientenorganisation – ich denke, der höchste Betrag ist ein Mitgliedsbeitrag von 500 $. Und ich denke, wissen Sie, wenn wir an andere Organisationen denken, die vielleicht sogar eine Herausforderung für sie darstellen, würden wir sicherlich mit ihnen zusammenarbeiten und mit ihnen darüber sprechen, wie wir eine Mitgliedschaftsmöglichkeit verwirklichen können. Die andere Sache, die wir tun, ist, dass wir eine Beziehung zur FDA haben, um sie bei der Unterstützung ihres Patientenengagements zu unterstützen.

Sally Okun: (16:31 Uhr)

Nun, dies ist eine Gruppe von sechzehn Personen, die sich erneut bewerben, um Teil der Patientenkooperation zu sein, und wir helfen tatsächlich, diese Gruppe zu unterstützen. Und es ist auch eine Gelegenheit für uns, enger mit der FDA zusammenzuarbeiten, um herauszufinden, wie sie Zugang zu Patienten erhalten können, um ihnen zu helfen, die Patientenerfahrung besser zu verstehen. Ich denke also, wir bemühen uns sehr, sicherzustellen, dass alle unsere Projekte einen Patientenvertreter haben, egal ob es sich um eine Einzelperson oder eine Patientengruppe handelt, oder möglicherweise eine Beziehung zurück zur Patientenengagement-Kooperation bei der FDA selbst besteht.

Janet Kennedy: (17:03 Uhr)

Ich finde deine Arbeit so spannend und so wichtig. Ich mache mir ein bisschen Sorgen, dass Ihre Projekte riesig sind und Sie, wissen Sie, Ihr Ziel haben, Studien bis 2030 zu transformieren. Aber wissen Sie, um dorthin zu gelangen, müssen Sie ein paar Schritte unternehmen. Werden Sie also Arbeit auf dem Weg freigeben?

Sally Okun: (17:24 Uhr)

Wissen Sie, wie gesagt, eines der Dinge, die ich gleich vom ersten Tag meiner Ankunft an getan habe, war, mit dem Team über Messungen und Daten zu sprechen. Wie Sie wissen, war Patients Like Me eines der Markenzeichen unserer Arbeit mit Daten, und wir hatten einfach das Gefühl, dass wir datengesteuert sein mussten, um wichtige Fragen für Patienten beantworten zu können. Hier ist es nicht anders. Es ist sehr ähnlich. Um diese hochgesteckten Ziele dieser transformierenden Trial-Vision erreichen zu können, müssen wir wissen, wo wir jetzt stehen. Welche Basisdaten kennen wir über den Prozentsatz der Studien, die derzeit patientenzentriert sind? Ich habe wirklich keine Ahnung. Wir müssen anfangen, darüber nachzudenken, wie wir Metriken finden können, die uns etwas davon sagen. Was ist der Beweis dafür, dass eine Studie patientenzentriert ist?

Sally Okun: (18:04 Uhr)

Und es gibt Tools da draußen, die wir beginnen werden zu inventarisieren und zu bestimmen, ob diese diejenigen sind, die wir in die Art und Weise einbauen werden, wie wir darüber nachdenken. Die kurze Antwort auf Ihre Frage ist, dass mein Ziel, wenn ich jede Säule nehme und absichtlich auspacke, darin besteht, besser zu verstehen, wo wir anfangen müssen. Woher wissen wir, dass wir Fortschritte machen? Und das werden Metriken und Daten sein. Und was sind dann die Ressourcen, über die wir anfangen müssen, über die bloße Adoption hinaus nachzudenken? Es wird also nicht ausreichen zu sagen: „Hier sind die Empfehlungen, die wir zu patientenzentrierten Studien machen, damit Sie sie, wissen Sie, zur Verfügung haben können.“ Wir würden sehr gerne anfangen, darüber nachzudenken, wie wir dazu eine Art Scorecard haben können. Woher wissen wir, dass wir etwas bewirkt haben?

Sally Okun: (18:49 Uhr)

Woher wissen wir, dass ein Teil der Arbeit und der Erkenntnisse, die wir generiert haben, tatsächlich in etwas umgesetzt werden, das auf der Ebene der klinischen Studie selbst passiert? Und das sind noch Dinge in der Entwicklung, aber sie sind sehr wichtig für mich persönlich, als Teil meiner eigenen Arbeit, aber auch für mich als Geschäftsführer der Organisation heute, um zu sagen: „Fangen wir an zu messen, wie gut wir es machen auf jeden von diesen“, und besser verstehen, an welchem ​​Punkt wir glauben, dass wir tatsächlich die Nadel weit genug verschoben haben, um sagen zu können: „Wir kommen diesem Ziel näher.“ Werden wir bis 2030 bei jedem von ihnen dort ankommen? Weißt du was, ich bleibe optimistisch. Aber ich erkenne auch an, dass bis dahin so viel passieren kann, was unseren Fortschritt unterbrechen könnte. Nehmen wir zum Beispiel die COVID-Pandemie in den letzten anderthalb Jahren, die so viele andere Arten von Forschung gestoppt hat, weil wir uns darauf konzentrieren mussten.

Sally Okun: (19:40 Uhr)

Unsere Hoffnung ist, dass wir bei einigen der Dinge, die wir mitgenommen und daraus gelernt haben, wenn wir uns jede dieser Säulen ansehen, sagen können, ob dies in einer Zeit des öffentlichen Notstands Bestand haben wird. Auch die Dinge, die wir uns einfallen lassen, sind über die USA hinaus anwendbar. Das ist ein weiterer wichtiger Aspekt, über den wir nachdenken müssen; klinische Studien finden überall statt. Und tatsächlich werden mehr Menschen außerhalb der USA rekrutiert als in den USA. Also müssen wir ganz bewusst darüber nachdenken. Und schließlich ist der eine Bereich, an dessen Integration wir nicht speziell in unsere früheren Projekte gearbeitet haben, die Frage, wie die Technologie selbst den Erfolg auf diesem speziellen Pfeiler ermöglichen kann? Was sind die Möglichkeiten, die sich heute und sogar morgen oder in zwei Jahren bieten, die vorher nicht verfügbar waren, die wir nutzen können, die uns helfen können, diesem Ziel näher zu kommen?

Janet Kennedy: (20:30 Uhr)

Nun, Sie kommen zu einer interessanten Zeit, in der Sie wahrscheinlich während des gesamten Prozesses des Stoppens und Startens interviewt wurden und darüber nachdenken mussten, wie klinische Studien inmitten der Pandemie ablaufen würden. Und jetzt haben Sie angefangen, als wir dachten, wir hätten das Licht am Ende des Tunnels gesehen und die Dinge sich verbessert haben, und viele Unternehmen waren in der Lage, sich zu drehen und digitale Technologie zu nutzen, um einige klinische Studien voranzubringen . Ich bin jedoch neugierig zu wissen, als Sie hereinkommen und Feedback von Ihren Lenkungsausschüssen erhalten haben, haben Sie sie sagen hören, dass diese Pandemie unsere Vision von dezentralisierten klinischen Studien für den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologie beschleunigt hat?

Sally Okun: (21:14 Uhr)

Ja. Und ich habe das vielleicht nicht gehört, weil ich zu diesem Zeitpunkt nicht hier war, aber definitiv die Projekte, die wir hatten, als Ergebnis eines Teils der Arbeit, die durch COVID geleistet wurde, und einiger Webinare, die wir mit einigen unserer geschätzten Kollegen durchgeführt haben – einschließlich Rob Califf und Harlan Krumholz und Deb Estrin – nur die Idee, dass wir aufgrund der COVID-Erfahrung viel gelernt haben und sicherstellen müssen, dass das, was wir gelernt haben, und die Dinge, die der Klinik tatsächlich zugute gekommen sind Versuchserfahrungen, nicht nur für die Teilnehmer, sondern möglicherweise auch für die Prüfer, und Ergebnisse, die schneller kommen, dass wir sicherstellen müssen, dass diese im weiteren Verlauf nicht beeinträchtigt werden. Dass wir nicht zurückfallen, nur weil es ein bisschen einfacher ist, zurückzufallen, und dann vielleicht nach vorne. Und dass wir die Dinge nutzen, die wir gelernt haben, insbesondere, dass Technologie jetzt ein neuer Wegbereiter für die Verbesserung der Effizienz und Qualität klinischer Studien ist. Bei angemessener Verwendung, im richtigen Kontext und mit Tools, die tatsächlich für regulatorische Entscheidungen verwendet werden können. Wissen Sie, wir müssen sicherstellen, dass wir nicht nur um der Technologie willen auf die Technologie zurückgreifen. Wir müssen sicherstellen, dass wir die Arten von Instrumenten verwenden, die für die regulatorische Entscheidungsfindung tatsächlich hilfreich und nützlich sein können.

Janet Kennedy: (22:30 Uhr)

Erzählen Sie mir ein wenig über die Einbeziehung der Patientenstimme durch von Patienten berichtete Ergebnisse und Beweise aus der Praxis. Ist das etwas, das Sie jetzt als Teil einer klinischen Studie fast als vorgeschrieben ansehen würden?

Sally Okun: (22:42 Uhr)

Wir sind uns noch nicht so sicher, ob wir das Mandat haben, aber ich denke, wir können erkennen, wie wichtig und wertvoll Daten aus der realen Welt sind, um die realen Erfahrungen realer Menschen zu verstehen, oder? Und doch denke ich, dass wir noch einiges an Arbeit vor uns haben, um all diese unterschiedlichen Arten von Daten in die Gesamtheit der Beweise zu übersetzen, von denen die Beweise aus der realen Welt dann ein Teil davon sein werden trägt zum Verständnis einer Regulierungsbehörde der Sponsorendaten bei. Ich denke also, ja, ich denke, Daten aus der realen Welt und Beweise aus der realen Welt haben definitiv die Gültigkeit erlangt, als Teil der klinischen Studien und der klinischen Forschungserfahrung wichtig zu sein. Und wir sehen zunehmend Gelegenheiten, bei denen dies für die Regulierungsbehörden jetzt immer wichtiger wird. Wie Sie wissen, erfüllt die FDA beispielsweise weiterhin ihr Mandat aus dem 21st Century Cures Act, wo sie aufgefordert wurde, Leitlinien zur Verwendung von Daten aus der realen Welt und Beweisen aus der realen Welt für behördliche Entscheidungen herauszugeben.

Sally Okun: (23:42 Uhr)

Also sind sie jetzt, glaube ich, herausgegeben worden, ich möchte sagen, vier der vier, aber die letzten ein oder zwei sind noch im Entwurf und werden noch keine endgültige Regelung haben. Aber das sind wichtige Überlegungen; zu denken, dass die Aufsichtsbehörde selbst jetzt dargelegt hat, was ihrer Meinung nach für die Verwendung von Daten aus der realen Welt und Beweise aus der realen Welt für ihre Fähigkeit, gute Entscheidungen zu treffen, erforderlich sein wird. Darüber hinaus hat die EMA erst kürzlich ihre Vision geäußert, dass es in Europa bis 2025 erforderlich sein wird, die Verwendung von Beweisen aus der realen Welt zu ermöglichen und ihren Wert für die regulatorische Entscheidungsfindung zu ermitteln sie sagen okay, ähnlich wie wir es mit unserer Vision machen, richtig? Die Idee ist, dass wir sicherstellen müssen, dass alle Daten, die zu unserem Verständnis dessen beitragen könnten, was erforderlich ist, um ein Medikament oder Gerät zu entwickeln, damit es zur Verbesserung der Ergebnisse für Menschen eingesetzt werden kann, zum Tragen kommen müssen.

Sally Okun: (24:37 Uhr)

Und wir können nicht einfach nur hinschauen und sagen: „Es ist zu kompliziert oder zu schwierig, diese Daten in etwas zu übersetzen, das von den Aufsichtsbehörden verstanden wird.“ Das müssen wir herausfinden. Und ich denke, dass es in den kommenden ein, zwei Jahren viel Arbeit zu genau diesem Thema geben wird. Wissen Sie, es wird viel gearbeitet. Zum Beispiel hat Duke Margolis seit einiger Zeit eine Point-of-Care-Arbeitsgruppe, der ich wirklich gerne angehöre, und sie ist sehr eng mit unserer Arbeit in Studien und im Gesundheitswesen verbunden. Sie können also sehen, dass diese beiden Dinge beide völlig aufeinander abgestimmt und verwandt sind. Wir arbeiten aus einer anderen Perspektive daran. Duke Margolis, ein bisschen mehr von der politischen Seite und CTTI, ein bisschen mehr von der eigentlichen operativen Seite, und das Zusammenbringen dieser Gruppen, von denen einige tatsächlich – einige unserer hochrangigen Ausschussmitglieder sitzen auch in der Arbeitsgruppe von Duke Margolis. Es gibt also definitiv eine Überschneidung der Aufmerksamkeit, die dem Wert und der Bedeutung dieser Daten geschenkt wird. Ich denke also, dass es nicht lange dauern wird, bis es etwas wird, das nur ein Teil der Erfahrungen mit klinischen Studien ist. Aber ich denke, wir haben noch einen kleinen Weg vor uns, bevor wir es tatsächlich in jede klinische Studie integriert sehen.

Janet Kennedy: (25:41 Uhr)

Bevor wir mit den Aufnahmen begonnen haben, haben wir ein wenig darüber gesprochen, wo und wann wir in der Lage sein werden, mit CTTI in der Öffentlichkeit zu interagieren, und es hört sich so an, als würden Sie in etwa einem Jahr für ein Live-Meeting schießen?

Sally Okun: (25:53 Uhr)

Das Treffen, von dem wir sprachen, war eigentlich unser Treffen des Lenkungsausschusses. Wir haben also zwei Treffen im Jahr, bei denen wir unser Exekutivkomitee und unseren Lenkungsausschuss zu zwei Sitzungstagen versammeln. Einer wird im März sein, was wir virtuell tun werden. Und der andere wird im September sein. In der Zwischenzeit veranstalten wir im Laufe des Jahres eine Reihe von Webinaren und anderen Veranstaltungen, die für die Öffentlichkeit zugänglich sind, um etwas über unsere Arbeit zu erfahren. Und das werden wir auf jeden Fall weiter tun. Diese sind derzeit vierteljährlich, aber wir könnten wahrscheinlich damit beginnen, diese zu erhöhen, je nachdem, wie die Arbeit voranschreitet. Jede der Säulen für die transformierende Trial-Vision. Aber das September-Treffen wird das erste Mal seit der Pandemie sein, dass sich unser Lenkungsausschuss und unser Exekutivausschuss persönlich sehen. Wir freuen uns sehr, darauf hinzuarbeiten. Und natürlich werden wir nach Bedarf flexibel und anpassungsfähig sein, aber im Moment haben wir die Zusage gemacht, dass wir uns im Herbst persönlich sehen werden.

Janet Kennedy: (26:44 Uhr)

Das ist aufregend. Und ich hoffe, wir können uns irgendwann im Jahr 2022 persönlich treffen. Die Konferenzsaison sieht so aus, als würde sie mit den geltenden Protokollen wieder anlaufen, aber wir werden uns mehr von Angesicht zu Angesicht gegenüberstehen als in den letzten zwei Jahren. Hoffentlich habe ich die Gelegenheit, Sie auf einer der Konferenzen zu treffen, die im Frühjahr anstehen.

Sally Okun: (27:05 Uhr)

Das würde mich sehr freuen, Janet. Ja, ich hatte tatsächlich erst vor kurzem wieder meinen ersten Ausflug ins Berufsleben. Und das war eine kurze Reise nach Boston und gefolgt von einer schnellen nach DC, was sich beide sehr seltsam anfühlte, sich aber gleichzeitig auch sehr gut anfühlte. Und es war wunderbar, Freunde und Kollegen zu sehen, die ich einfach viel zu lange nicht gesehen habe.

Janet Kennedy: (27:26 Uhr)

Es ist erstaunlich, welche guten Freundschaften im beruflichen Umfeld entstehen. Wir haben viel über Familie und die Auswirkungen von COVID auf Familieneinheiten gesprochen. Aber für viele von uns sind unsere Kollegen auch genauso unsere Familienmitglieder und nicht in der Nähe dieser Menschen zu sein, die unseren Geist anregen und uns wirklich für neue Ideen interessieren; Es ist wirklich sehr anstrengend und enttäuschend, nicht in der Nähe einiger dieser erstaunlichen Menschen zu sein.

Sally Okun: (27:55 Uhr)

Das ist so ein guter Punkt. Ich meine, ich weiß, dass es mir Spaß macht, Gespräche mit Menschen von Angesicht zu Angesicht zu führen und ihre Ideen darüber zu hören, was sie tun, oder mir Feedback zu einer Präsentation zu geben, die ich gerade gehalten habe. Weißt du, ich habe einfach immer die Nacherfahrung geliebt, Teil eines Panels oder Teil einer Präsentation zu sein, die auf einer Konferenz gehalten wurde, und einfach das Feedback, das du von Leuten zu den Dingen bekommst, über die du gesprochen hast ist, war einfach – hat mir wirklich professionelles Lernen verschafft, das ich ehrlich gesagt nirgendwo anders bekommen konnte.

Janet Kennedy: (28:22 Uhr)

Absolut. In Ordnung, nun, hoffentlich steht irgendwann im Jahr 2022 eine Tasse Kaffee im wirklichen Leben auf unserer Tagesordnung. Nun, Sally Okun, Geschäftsführerin der Clinical Trials Transformation Initiative, vielen Dank, dass Sie sich mir bei People Always anschließen, Patienten Manchmal Podcast.

Sally Okun: (28:40 Uhr)

Janet, es war mir eine wahre Freude, wieder mit Ihnen in Kontakt zu treten, und ich freue mich darauf, Sie oft wiederzusehen und einige Zeit damit zu verbringen. Ich danke dir sehr. Und vielen Dank für das Highlight für die Clinical Trials Transformation Initiative und unsere Arbeit. Wir wissen das sehr zu schätzen.

Janet Kennedy: (28:55 Uhr)

Unbedingt.